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[研发申报]
关键物料、试剂等的购买记录,是建立台账然后留下购买发票吗?如果有丢失,该如何补救?
[研发申报]
如果仪器真的没有审计追踪,我们如何通过其他管控措施证明数据完整性?
[验证确认]
是不是电子数据每次都打印出来手写签名是最安全的一种记录方式
[验证确认]
可以在空态的时候,划分空气洁净度么?日常监测一般都是静态和动态监测。
[验证确认]
环境监测的空态?
[验证确认]
供应商管理过程中对于子供应商管理着重关注的问题有哪些?
[验证确认]
用户连接设备的电脑是根据不同的使用人有不同的账户,但系统管理员为电脑安装设备操作软件时登 ...
[验证确认]
如果用户为带设备配了电脑连接使用,需要通过USB口连接线进行连接,但用户电脑好像都是禁用USB ...
[其他课程]
为提高干浸膏产能,引进新设备,淘汰旧设备,涉及到品种干燥方式的变更,在原有带式干燥的基础 ...
[研发申报]
有关杂质,用主成分自身对照法,主成分对照溶液浓度需要做回收率,线性范围吗?对照溶液浓度如 ...
[研发申报]
溶出曲线方法验证中,应如何做 线性范围,回收率等验证
[研发申报]
定量限浓度验证应该考虑哪些方面?定量限浓度应该如何确定?
[研发申报]
溶出曲线方法验证中,应如何做 线性范围,回收率等验证
[研发申报]
有关杂质,用主成分自身对照法,主成分对照溶液浓度需要做回收率,线性范围吗?对照溶液浓度如 ...
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老师,我们公司变更记录能帮我们看看合不合适吗,怎么给你看。
[其他课程]
变更申请部门能不能写销售部?
[验证确认]
MES中物料追溯如果客户不想在最小包装赋码则系统无法追溯到最小包装,只能到批次,是否合理
[其他课程]
舀子改为专用取样器,变更理由写“为了实现GMP跟踪检查发现项目的整改”,其他缺陷项变更也可 ...
[验证确认]
沉降菌,浮游菌,悬浮粒子,这些数据如何做趋势分析,点数太多的时候,趋势分析就很不好做
[验证确认]
老师,可以讲一下测试压差的时候,标准操作是怎样的嘛
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
341
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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