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[验证确认]
定期再验证的周期是如何规定的,有没有法规的硬性要求?
[验证确认]
设备使用到达年限淘汰后,更换同型号产品,是否要重新确认,还是直接默认与旧设备相同,可以使 ...
[验证确认]
定期再确认的周期如何定义?是否必须要开展设备的定期再确认?若每年对设备或系统进行年度回顾 ...
[验证确认]
再验证周期没有明确规定时间,是默认周期还是企业可以根据实际情况自己规定?
[验证确认]
我想请问实验室的B类设备,年度校准证书可以代替每年一次的再验证吗?还是说校准证书只能作为 ...
[验证确认]
课程里,老师也详细地跟我们讲解验证的管理实施,但是都是大条框,具体落实到每个设备/设施或 ...
[验证确认]
设备退役前是要进行验证的,我的低温保存箱在退役验证的时候验证不合格怎么办?以前存放在保存 ...
[验证确认]
方案里确认方法和标准要比较详细吗, 还是说可以在方案里简单说下,具体在确认记录里描述
[验证确认]
定期评估确认验证状态的符合性,怎么进行,除了年度验证总结报告外,还有哪些形式。
[验证确认]
初步风险评估,系统影响性评估,组件关键影响评估,详细风险评估。这几个评估哪些设备设施需要 ...
[验证确认]
请问同步验证三批产品,是每生产一批产品,报告结果合格就可以先放行一批吗,还是要三批产品都 ...
[验证确认]
IT基础架构确认需要有GxP评估吗?
[验证确认]
回顾性工艺验证怎么做?跟产品质量年度回顾有啥区别?
[验证确认]
老师如果做为新手,gmp验证需要从哪里入手呢。
[验证确认]
设备的验证状态如何维持?
[验证确认]
是有人在打呼噜吗?
[研发申报]
风险应对的案例有吗?
[默认分类]
分析方法开发中风险分析案例有吗?
[默认分类]
老师,能举例说明下,诱导效应在方法设计中的实战案例吗?
[法规政策]
溶出仪的机械校准周期
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
343
风险评估可以从那些方面进行?
304
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
288
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
278
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
211
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
169
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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