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[验证确认]
SAT与IOQ的逻辑关系怎么定义?是否需要SAT结束才能开始IOQ?还是可以同步进行。?
[验证确认]
验证年度总结报告是否需要纳入文件进行管理?
[验证确认]
年度验证总计划的编写跟总结应该怎么去做呢?
[验证确认]
当涉及到仪器报废时,其相关文件包括验证文件是否可以进行相应的处理,产品检测结果是否可在完 ...
[验证确认]
现在应该按照ISPE调试与确认第二版,不采用V模型!
[验证确认]
持续工艺确认的批次和周期怎么定?
[验证确认]
各位老师:QC购买检验仪器,是否也需要URS文件,是否也需要进行DQ确认?
[验证确认]
验证委员会会挂靠在企业哪个部门?委员会的组成成员都是做验证的专职人员吗?
[验证确认]
在做设备验证的时候怎么样才能有效的调动使用者参与设备验证前期的设备需求编制。大家一般做设 ...
[其他课程]
如果忘记打卡,第二日打卡算是补卡吗?
[验证确认]
请问PQ是导入部门做,还是使用部门做?职责上应该如何明确?
[验证确认]
URS编写依据为何不包括ICHQ8
[验证确认]
具体验证实施与年度验证总计划有出入,对年度验证总计划进行修订是否需要添加备注并在备注中说 ...
[验证确认]
像IT基础架构确认中,我需要对服务器进行确认,以确保服务器能稳定连续运行,那我应该如何做呢 ...
[验证确认]
到期设备做再确认,是否都必须做风险评估,主要评估哪些内容呢?
[验证确认]
请问:C类的具有计算机化分析系统的分析仪器,如气相、液相、紫外、红外等,再验证时,是否可 ...
[验证确认]
请问:检验方法,在前期未进行验证,后期进行了补充验证,是否需要走偏差? 检验方法和操作规 ...
[质量管理]
暂无
[验证确认]
请问:进行验证活动时,所用到的辅助设备若未校准或已过校准效期,之后对辅助设备进行了计量校 ...
[验证确认]
请问:清洁验证中多产品共线,选择有代表性产品的残留物的限度,作为参照物的判断依据,有无具 ...
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
304
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
278
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
211
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
169
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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