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听老师讲C&Q.可以把DQ,IQ,OQ,PQ,归类到一个文件里面吗?
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设备再验证时还需要做IQ吗
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送第三方计量的设备还需要做设备验证吗,比如PCR扩增仪(关键因素为温度和光源)第三方已经做过 ...
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验证总计划风险贯穿整体,想前验证这种小风险的需要体现在VMP中吗
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调试文件具体以什么文件形式体现?
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清洁验证检验方法验证,检测主成分的残留,这个验证是需要做哪些?定量限、检测限、专属性、溶 ...
[验证确认]
空调系统尘埃粒子取样时,如出现不合格的情况,是否需要走验证偏差,或者重新采样。
[验证确认]
设备放行运维阶段,需要发起变更改变某些条件或参数,URS是否一定要更新,标准是什么,URS文件 ...
[验证确认]
4个产品共线生产,共用很多设备,在做清洁验证的时候,残留限度标准是取4个品种的最低残留限度 ...
[验证确认]
QD文件的方案和报告必须像视频中所说的那样-详细设计之后,设备设计之前吗?有没有可能在设备 ...
[验证确认]
压缩空气系统首次验证完成后,每年度进行悬浮粒子、微生物和含油含水的测试且监测结果合格,还 ...
[验证确认]
如何使用甘特图实施顺序
[验证确认]
研发的仪器设备需要经验证确认么?
[验证确认]
有个疑问,我做CSV的时候,我截图怎么保证我截图的截图不会变化呢?
[验证确认]
如果不过国外检查,国外的法规指南只需要参考即可吧。
[验证确认]
验证文件要长期保存,请问这个长期保存是否有明确的时间?还是说直到对应产品退市为止?
[验证确认]
口服固体制剂车间,新增一台设计原理相同混合机,做清洁验证的风险评估,可以只针对该设备起草 ...
[验证确认]
医疗器械GMP确认与验证管理同药品GMP确认与验证管理有什么异同之处?
[验证确认]
如发酵罐体清洁方法验证,种子罐、发酵罐和补料罐,其中发酵罐的构造远比其他两种罐体复杂且难 ...
[验证确认]
验证组织实施中的验证证书发放,这个步骤是必须要下发合格证类的证书吗?像我们用的验证合格标 ...
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
278
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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