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[验证确认]
如果经过验证的设备在使用过程中,进行了硬件改造,是否还需要重新做I/OQ,如何评估?
[验证确认]
质量控制区的确认具体指的是不是微生物实验室的厂房确认呀?具体确认哪些内容?
[验证确认]
没有洁净级别的仓储区的厂房确认应具体确认哪些内容呀?除了温湿度分布验证之外
[验证确认]
针对非无菌原料药厂进行厂房确认时,只针对D级区进行风评和D级区的厂房确认吗还是这个厂房确认 ...
[验证确认]
仪器在验证是可以进行一些较为重要参数的验证或者重要仪器的验证,较为普通的可以选择不在验证 ...
[验证确认]
再验证时,是否还要进行详细的风险评估
[验证确认]
设备退役前还需要进行再验证么,如何评估?如果该设备使用次数很少,且生产的品种未上市,需要 ...
[验证确认]
再验证时,还需要进行IOQ嘛?
[验证确认]
1.生产设备确认和生产工艺验证是什么关系?有先后顺序吗? 我现在的理解是设备确认的同时也是 ...
[质量管理]
暂无
[验证确认]
做设备系统CSV的时候,设备采集信息后由二级分析得出数据的,在这种情况下如何做数据准确验证 ...
[验证确认]
调试和试车有啥区别?
[验证确认]
验证主计划(VMP)是否包括公共设施的验证和产品的工艺验证?
[验证确认]
IVD生产企业对验证工作开展的法规要求有哪些?有哪些属于强制性验证?
[验证确认]
IT基础要确认,有没有具体的确认要求?标准如何制定?
[默认分类]
老师,请问乙腈和甲醇,哪个黏度低?实验结束,用高比例的有机相(乙腈或甲醇)保存色谱柱的时 ...
[验证确认]
库房验证 参考什么法规文件?
[验证确认]
可不可以用年度回顾审核代替掉回顾性验证?
[其他课程]
打卡是答题还是上传笔记?
[验证确认]
通过风险评估决定是否定期再验证,这个风险评估一般什么时候进行?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
169
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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