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药友提问
[验证确认]
请问一些灌装和配制设备的定期评估时间应该是多久呀?
[验证确认]
研发部门有验证与确认的要求么?
[验证确认]
IT基础架构确认,如果中间更换一个服务器,需要做什么呢?
[验证确认]
模拟罐装为什么是关键工艺?
[验证确认]
对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估。根据老师推荐的定期评估的周期基于风险: ...
[验证确认]
GMP法规符合性是什么?
[验证确认]
根据附录确认与验证第十一条,新的设备需要制定URS,请问重复购买同一种型号的设备需要制定URS ...
[验证确认]
验证总计划是指单个项目的总计划,还是全年的所有验证项目的总计划?里面的关键要素是怎么体现 ...
[验证确认]
老师可以分享下课件里那两份文件可以吗
[验证确认]
虽然GMP有关条例规定:供应商和第三方都可以为企业做验证,但是政府部门通常审核时只认可有资质 ...
[验证确认]
如果系统分类评估是非直接影响,接下来的流程怎么做?
[验证确认]
请问IOQ可以放在一起做吗?
[验证确认]
层流是否指气流流行
[验证确认]
怎么评估?
[默认分类]
对于文中提到的容量因子K和选择性α在优化方法上有什么作用?还是不太理解容量因子K和选择性α ...
[默认分类]
老师,有些试验测试能够出现溶剂峰,即可以作为死时间。但有些试验却不能出溶剂峰,那我们计算 ...
[验证确认]
对于新增设备,变更在验证生命周期的那个阶段提出会比较合适? 对于新增需求需要通过变更控制 ...
[研发申报]
老师,胺类化合物在低PH溶液中极性增大,举例三乙胺(气相),如待测物是酸式盐,如果待测物有 ...
[验证确认]
能不能具体案例分析一下年度性验证,这种都适用于哪些验证类型。所有的验证不能为了验证而验证 ...
[质量管理]
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
345
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
341
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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