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老师可以分享下课件里那两份文件可以吗
[验证确认]
虽然GMP有关条例规定:供应商和第三方都可以为企业做验证,但是政府部门通常审核时只认可有资质 ...
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如果系统分类评估是非直接影响,接下来的流程怎么做?
[验证确认]
请问IOQ可以放在一起做吗?
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层流是否指气流流行
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怎么评估?
[默认分类]
对于文中提到的容量因子K和选择性α在优化方法上有什么作用?还是不太理解容量因子K和选择性α ...
[默认分类]
老师,有些试验测试能够出现溶剂峰,即可以作为死时间。但有些试验却不能出溶剂峰,那我们计算 ...
[验证确认]
对于新增设备,变更在验证生命周期的那个阶段提出会比较合适? 对于新增需求需要通过变更控制 ...
[研发申报]
老师,胺类化合物在低PH溶液中极性增大,举例三乙胺(气相),如待测物是酸式盐,如果待测物有 ...
[验证确认]
能不能具体案例分析一下年度性验证,这种都适用于哪些验证类型。所有的验证不能为了验证而验证 ...
[质量管理]
暂无
[验证确认]
视频中,验证状态维护方法有提到年度性回顾,采用相关的数据进行回顾。 能否具体说一说相关的 ...
[验证确认]
制订PM计划是IQ阶段吗?不是OQ阶段?
[验证确认]
不管是V模型还是C&Q,都是从工艺开始整体评估。但目前还是从单个设备,设施URS开始,有的有DQ ...
[验证确认]
IOQ是检查各自活动符合设计要求,那非定制的设备没有设计呀,只能符合URS是否。
[验证确认]
前提:纯蒸汽系统园区统一制备和分配。 若纯蒸汽系统只用于升温,是否可以考虑不做纯蒸汽系统 ...
[验证确认]
1.请老师详细讲解一下分析方法验证、分析方法确认、分析方法转移; 2.持续清洁确认的周期是怎 ...
[验证确认]
1.针对新建厂房而言,制定验证总计划是以这个厂区做项目验证总计划好一点还是按照各生产车间制 ...
[验证确认]
压缩空气只用来控制气动阀,不跟物料直接接触,该系统可不可以不做它的相关确认呢?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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