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[验证确认]
新的或改造的厂房设施设备需进行安装确认。那已经用了几年的厂房设备是不是不需要做安装确认呢 ...
[验证确认]
已经做了工艺验证,只是换了一个包装材质还要做验证吗?如果有N种包装材料,每种都要做验证吗 ...
[验证确认]
模拟灌装为什么是关键生产工艺?
[验证确认]
老师,你好,苏州这边药监对新建企业的洁净厂房必须是第三方进行环境监测,那我们自己的厂房及 ...
[验证确认]
关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证,其他的设施、设备和工艺怎样进行定期评估确保他 ...
[验证确认]
老师,你好,生产工艺验证可以委托第三方进行验证,具体是怎么执行的,能否详细解答一下?谢谢 ...
[默认分类]
想问下减轻柱外效应体积的方法,不太明白
[验证确认]
老师:按第2版《C&Q》,在工程施工过程中同步进行《C&Q》测试,是否可以理解为在工程施工前需 ...
[验证确认]
麻烦老师解答下:“定期评估”和“回顾审核”的形式有什么区别?我的理解,评估的形式就是通过 ...
[质量管理]
老师,我们是只有实验室检测,没有生产,能讲一下实验室的偏差回顾应从哪些方面去分析么,除了 ...
[验证确认]
为什么模拟灌装是关键工艺?
[验证确认]
仪器再验证,OQ和PQ合到一起做可以吗?
[验证确认]
请问一些灌装和配制设备的定期评估时间应该是多久呀?
[验证确认]
研发部门有验证与确认的要求么?
[验证确认]
IT基础架构确认,如果中间更换一个服务器,需要做什么呢?
[验证确认]
模拟罐装为什么是关键工艺?
[验证确认]
对设施、设备和工艺,包括清洁方法应当进行定期评估。根据老师推荐的定期评估的周期基于风险: ...
[验证确认]
GMP法规符合性是什么?
[验证确认]
根据附录确认与验证第十一条,新的设备需要制定URS,请问重复购买同一种型号的设备需要制定URS ...
[验证确认]
验证总计划是指单个项目的总计划,还是全年的所有验证项目的总计划?里面的关键要素是怎么体现 ...
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
304
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
278
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
169
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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