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老师,这个柱外效应的减轻实际操作还是有困难的吧?毕竟整个仪器系统我们也不能说随着项目的更 ...
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对于厂房设施的评估周期有何建议呢?
[验证确认]
《确认与验证》附录,第九章“再确认和再验证”第五十一条:关键的生产工艺和操作规程应当定期 ...
[验证确认]
怎么通过产品质量回顾报告的分析去链接到是否进行再验证?
[验证确认]
能写出洁净厂房URS文件的得是工程专家,厉害。洁净厂房的验收,是承包方或施工方理应提供洁净 ...
[验证确认]
请问SRA具体如何执行?流程是什么?
[验证确认]
不同审核老师的可接受度不一样,以C&Q替代已成熟的4Q验证,审核时受到质疑风险是不是更高?
[验证确认]
再验证周期的确定?
[验证确认]
老师,系统回顾性分析评价有格式,内容要求吗?纯化水做回顾分析被检查老师挑战不通过
[验证确认]
供应商需要提供设备操作手册。这个要求为什么不写入URS中?如果把这个写入URS中会被挑战么?
[验证确认]
定期评估的周期又没有强制要求?
[验证确认]
例如厂房新建 在建筑过程中把相应的验证做完等竣工后是不是可以不做
[验证确认]
请问物料的清洗工艺应该是属于关键且特殊的工艺吧,做回顾分析可以吗
[验证确认]
课程里面提到DR过程不也是DQ么,怎么试卷里面DR又不是设计确认了?
[默认分类]
老师你好,课件中提到聚合膜制品可能污染流动相,具体有哪些?
[验证确认]
模拟灌装为什么是关键工艺?
[验证确认]
如何确定定期评估的周期呢?是根据前面做的风险评估来自行判断的还是什么?
[验证确认]
定期评估的周期是什么
[验证确认]
设备的验证回顾审核可以采取哪些方式进行?需要回顾哪些方面的内容?
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一般色谱图中,处理数据时,开始积分之前的一段时间可不可以理解为死时间
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
278
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
211
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
169
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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