全部
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
发布问题
问题描述
问题分类
请选择
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
提交
重置
注册
登录
联系我们
药友提问
[验证确认]
BMS/EMS 如何确认以及理解?
[验证确认]
urs编写主要由什么部门负责都需要那些部门参与
[验证确认]
权限确认,要做哪些权限有什么依据吗?
[验证确认]
hvac这些验证的做法能否具体讲解
[验证确认]
C&Q适用于哪几类对象,更主要是厂房与设施吧,能否具体分类下
[验证确认]
C&Q 测试和文件 (方案/记录/报告,替代SAT/IQ/OQ/PQ),但法规要求DQ/IQ/OQ/PQ,如何结合?
[验证确认]
C&Q的理念确实对于一直进行4Q的企业来说比较新颖,更符合质量源于设计、一次性把事情做对的理 ...
[验证确认]
ISPE与GMP哪个更有指导意义?
[验证确认]
请问再验证和首次验证主要区别是什么?
[验证确认]
老师,有的公司把BMS定义为Non-GMP,不进行确认,仅是要求符合GEP,您怎么看?
[验证确认]
请问C&Q可以替代4Q,意思是说4Q中需要做的工作都包括在C&Q中了吗
[验证确认]
C&Q二版是在测试阶段将IQ,OQ,PQ同步连续实施测试的意思吗,不是很明白
[验证确认]
c&q可以不用4q吗,审核会不会有质疑,还有委托第三方验证有资质要求吗?
[默认分类]
老师,今天开发一个方法,用SB-AQ柱,流动相0.05%冰醋酸-乙腈(95:5),样品峰在2.6分钟出,空 ...
[验证确认]
对于冰箱,培养箱,消毒器,烤箱这些设备,这些设备验证怎么做?
[验证确认]
在设计过程中,对于设计产能、定标(出口哪个国家地区等)、工艺未来优化或增加品种时,总希望 ...
[验证确认]
BMS/EMS确认具体包括哪些项目?洁净级别确认要做哪些项目?是静态测试悬浮粒子3次就行了吗?是 ...
[验证确认]
对于灭菌柜或者温控设备人,如冰箱,培养箱,如何通过定期评估,而不需要定期进行温度分布测试 ...
[验证确认]
如何判断一个设备是否一定要做验证呢?
[验证确认]
C&Q第二版更适合厂房新建,所有设施从无到有的的情况,那像在原本实验室的条件下,增加了一个 ...
1 ...
407
408
409
410
411
412
413
414
... 487
/ 487 页
下一页
答疑热榜
832
个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
416
老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
343
风险评估可以从那些方面进行?
304
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
288
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
278
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
211
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
194
培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
169
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013
制药台
(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by
Discuz!
X3.4 运维支持:
苏州豚鼠科技有限公司
(京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4
返回顶部