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[默认分类]研发阶段的质量标准及检验方法的变更在哪个阶段开始？或者说研发阶段的检验方法生效并形成文件 ...
[默认分类]研发阶段的稳定性研究，做哪些内容？
[默认分类]研发阶段，如果中间控制点样品不稳定，检测不合格时，没法做到样品复测，最后的产品合格，能被 ...
[研发申报]方法转移，双方如果进行比对试验，如何评价比对结果的一致性？或者说比对试验成功的标准是什么 ...
[研发申报]老师，如果一个分析方法是以面积归一化法出局检测结果，那验证需要完成哪些内容？
[研发申报]当我方法验证中回收率朝一个方向偏移，比如杂质的都是110%，这个在80~120%的范围内，能被认为 ...
[验证确认]OQ和PQ的校验周期一般是多少？依据是什么？
[验证确认]老师，仪器验证中极限噪声具体的做法是什么样的？是选取一段基线，看最大值和最小值的差值吗？
[验证确认]用于微生物监测的培养基，一般是自己倒碟？还是外购？如果自制，需要注意什么？
[验证确认]如果这次PQ验证不通过，那么需要往上追溯已分析的样品吗？如果PQ验证周期是一年，那这次验证不 ...
[验证确认]校正证书和校验证书有什么区别？
[验证确认]仪器验证，比如光谱，部分波长不能通过，但这个波长不在我方法要求的范围，能通过验证吗？
[质量管理]细胞产品里面，批的概念和我们常规药品的批概念有区别吗？
[其他课程]生物学方法对方法验证的要求如何？
[研发申报]如果对照品买不到，需要自己制备与标化，这个需要做哪些工作和注意哪些内容？
[研发申报]关键物料、试剂等的购买记录，是建立台账然后留下购买发票吗？如果有丢失，该如何补救？
[研发申报]如果仪器真的没有审计追踪，我们如何通过其他管控措施证明数据完整性？
[验证确认]是不是电子数据每次都打印出来手写签名是最安全的一种记录方式
[验证确认]可以在空态的时候，划分空气洁净度么？日常监测一般都是静态和动态监测。
[验证确认]环境监测的空态？
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