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针对一个新建的非无菌原料药车间,洁净区洁净级别D级,我们做该车间厂房设施确认时首先针对该 ...
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想知道厂房设施确认指的是生产车间中的洁净区的厂房设施确认还是一般生产区加洁净区的厂房设施 ...
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想问下 使用EMS系统的话,日常的温湿度,压差记录还一日两次手动记录吗?因为实时监控显示的压 ...
[验证确认]
空调系统验证时,确认洁净等级的话,应该做动态和静态的环境监控,那么如果是洁净等级为D级时 ...
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使用高盐流动相有什么好的方法避免堵塞? 溶剂效应如何判断,一般的解决办法是什么?
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刚建了个车间,厂房确认只确认围护结构,排水,空调,换气,弱电,洁净度,噪声,照度,压差等 ...
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万级洁净室的建造与验收重点是什么?
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课程内讲到了厂区周围环境的确认,这块是厂房选址的内容吗?
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空调系统再确认的周期如何制订
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在概念设计完成后,提出URS用户需求文件,可以说概念设计是URS的基础,那么详细设计与URS之间 ...
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厂房设施验证及检查中常出现的缺陷项有哪些,该如何避免?
[验证确认]
洁净级别确认除了做悬浮粒子检测外还要做浮游菌和沉降菌检测吗?
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老师好,你能讲讲反相、离子对和离子交换色谱法这三个方法是如何进行选取的吗?
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厂区易燃易爆的物料如何控制
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空调系统的CQA.CPP分别是哪些?如何评估
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新建厂房的清洁级别与换气次数确认施工方确认后,还需要第三方或者公司再次确认吗,确认是必须 ...
[验证确认]
空调系统再确认需要做静态悬浮粒子检测吗?D级洁净区悬浮粒子没有动态标准,空调系统确认时是 ...
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FAT和SAT区别是什么?
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关于HVAC的URS是企业写还是企业只要看是否符合要求?
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D级洁净度和十万级洁净度是什么关系?洁具间是设在洁净区内还是洁净区外?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
178
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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