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房间洁净度恢复(自净)时间是和洁净度级别对应吗?B+A区域房间的自净恢复时间要求是多少?B级 ...
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老师介绍URS要求很高,需要了解行业规范要求,法律法规要求等,是谁编写比较合适?是单独的使 ...
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老师介绍的URS要求非常高,符合各种法律法规,行业要求等,URS应该由谁编写呢?作为单独的使用 ...
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[验证确认]
生产设备上的计算机化系统验证,能否将软硬件及电子记录要求放入设备确认中,将业务用途的验证 ...
[法规政策]
制证完毕-已发批件,证是药品生产许可证吗?批件就是生产批件吗?这两个有啥区别?
[研发申报]
一个品种的原料药跟制剂都是自己研发的,为啥要先把原料药备案,拿到受理号后再制剂申报?不能 ...
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老师,您好!文中多次提到通过改变各种因素但要将保留因子k在1≤k≥10范围最理想,可是这里的K ...
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请问老师我的设备三年没有计量校准了,但是它的性能完好,我又想重新启用它应该怎么处理?
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厂房设计时如何进行风险评估?
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沉降菌和浮游菌只监测一次行吗?还是要测3次?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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