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老师,k、k0、kr三者能不能录个实例具体讲讲吗?
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CDS是实验室内网,与公司的办公网络隔离,特定的移动存储设备禁用,系统安全方面是否可以不考 ...
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选择波长可以采用扫全波长看最大吸收吗?一般在最大吸收的多少范围内定检测波长最好?
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医疗器械生产洁净车间是按照医药工业洁净厂房设计规范GB50457-2019还是按照洁净厂房设计规范GB ...
[法规政策]
钠灯大概多久换一次?
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静态检查是洁净级别的判定,那动态检查是风险评估还是动态污染
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公司几年前的空调系统自带的软件,没有数据备份和审计追踪功能该怎么处理。
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老师,在做方法验证过程中,考察耐用性时,色谱柱是用相同类型的不同批号?还是只要保证填料相 ...
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对于GAMP 类别3的系统,还有必要进行供应商评估吗?
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做空调验证时如何来确认取样方法和取样量
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体系建立人员怎么安排?
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HVAC系统DQ确认哪些参数属于CQA和CPP,如何进行评估?
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DR设计审核的报告应该以什么样的形式?DR作为DQ的附件吗?
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设备的材质跟材质型号对清洁验证有什么影响? 清洁验证为什么每步都需要做?等一整套工序全部 ...
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空气净化系统哪些部分组成,作用是什么
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ISPE C&Q 第二版 指南中的CQA CPP是针对产品的,还是针对系统本身的?
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URS要求这么高,公司到底该谁来编写呢
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请问课程结束后,每次培训的学习任务的答案,会形成书面形式的文件发给大家吗?
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对于数据迁移验证,《如何确认数据迁移过程的数据完整性问题》文章中提到了应基于数据的风险影 ...
[验证确认]
洁净级别确认与动态环境确认,如何进行区分确认?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
260
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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