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很多药厂洁净度微生物确认都是三静三动,视频说实际没有这样要求吗?那为啥都做得三静三动,是 ...
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我想请问一下,如何证明URS是符合工艺需求的,进一步如何证明提出的工艺需求是符合持续稳定可 ...
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“做正确的事”和“把事情做对”这里还是不太理解,能再举一些例子吗?
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现在GMP符合性检查更认可C&Q还是IQ/OQ/PQ呢,我公司所处贵州省,会不会检查标准没有更新而不认 ...
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请问A级环境浮游菌检测是在生产过程中取样吗,还是生产结束,如果是生产过程中取样是否会影响 ...
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在某些情况下,二级权限能否满足要求而不一定需要三级的权限控制?
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是不是有些原始数据它本身就是动态数据图谱啊?比如说色谱它的原始数据就是动态数据图谱,我们 ...
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对于数据迁移验证,《如何确认数据迁移过程的数据完整性问题》文章中提到了应基于数据的风险影 ...
[验证确认]
对于数据迁移验证,《如何确认数据迁移过程的数据完整性问题》文章中提到了应基于数据的风险影 ...
[验证确认]
对于药品公司,追溯码类的系统的CSV验证该怎么做?对于此类系统的数据应该怎么定义?
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医疗器械万级洁净厂房和药品洁净厂房验收有哪些区别呢
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消毒前后表面微生物限度的取样点怎么定?检测标准怎么定?
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假如洁净区使用甲醛熏蒸进行消毒灭菌,也进行了甲醛熏蒸灭菌效果确认,那么在以后的空调系统再 ...
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老师,原料药和制剂有关物质波长选择,是要根据最大吸收波长来选择吗?是要兼顾主峰和杂质吗?
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风量计算表里的回排风量数值是如何得到的,若一个房间既有回风也有排风,它的数值如何确定
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老师的课件中是对于生产车间的厂房设施及HAVC的评估,那对于QC实验室的评估问题怎么来设计,那 ...
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对高效的检漏不用DOP,用尘埃粒子计数代替是否可行
[验证确认]
新设备如何评估确定再验证周期
[验证确认]
一个质管要懂这多么知识,包括建筑设计、电气工程、暖通工程、管道工程……?太难为人了,呜呜 ...
[验证确认]
做设备OQ时,对设备温度稳定性、喷雾效果等做确认时除在确认栏里勾选“是否”外,是否还需要附 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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