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请问洁净级别定级有哪些法规或指南可以参考吗?
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洁净区消毒需要大家通常用哪几种方式?残留有哪些简易方法,认可吗?
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老师像设计可以交给第三方来做,我们只管验收吗
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洁净级别确认的方式和方法与定期的悬浮粒子监测有什么区别?
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定期再验证的周期咋么样制定?2年还是3年,咋么制定合适呢?
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不同公司给到的URS有很多差别,怎么抓住关键点呢?URS的详略程度有没有什么要求?
[验证确认]
执行CSV OQ/PQ测试时,对截屏的要求通常是怎样的?现实情况中大家往往留存大量的截屏作为证据 ...
[验证确认]
老师,URS编写条件这么高,能否把课件共享下?
[验证确认]
老师,厂区布局验证在新建厂房时会予以考虑,投入使用后还需要定期再评估和验证吗?
[验证确认]
老师,N次DR构成DQ,是需要把N次的审核和整改过程都要记录下来吗?
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洁净区静态微生物测试的评价标准按什么执行
[默认分类]
老师,色谱柱的选择一般都是供应商推荐,有时他们也说不清楚道理,只是让我们试用合适了再采购 ...
[验证确认]
BMS/EMS是什么?怎么获取?
[验证确认]
请问:压差测试是静态测试,还是需要在设备运行状态下动态测试,才更符合生产状态?
[验证确认]
目前厂房正在改造的,还可以进行C&Q吗?还是后期进行IOPQ?
[验证确认]
很多药厂洁净度微生物确认都是三静三动,视频说实际没有这样要求吗?那为啥都做得三静三动,是 ...
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我想请问一下,如何证明URS是符合工艺需求的,进一步如何证明提出的工艺需求是符合持续稳定可 ...
[验证确认]
“做正确的事”和“把事情做对”这里还是不太理解,能再举一些例子吗?
[验证确认]
现在GMP符合性检查更认可C&Q还是IQ/OQ/PQ呢,我公司所处贵州省,会不会检查标准没有更新而不认 ...
[验证确认]
请问A级环境浮游菌检测是在生产过程中取样吗,还是生产结束,如果是生产过程中取样是否会影响 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
260
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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