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洁净车间的湿度控制硬件只有加湿器却没有除湿器,是否会被检查认为不符合要求?
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静态洁净级别确认需要第三方检测来证明吗?还是自己检测的数据和结果也认可?
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请问环境检测的接触碟取样,除了设备需要对环境比如墙体或地面取样吗?
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洁净厂房的洁净度要怎么进行确认具体该走怎么样的流程
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静态环境监测微生物(浮游菌、沉降菌、表面皿)都要做还是可以选做?动态监测是否可以只做沉降 ...
[质量管理]
老师,请问药典要求比如需氧菌培养3-5天。那培养这段时间都可以出结果还是培养5天出结果较好?
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能否提供具体的系统分类评估案例,如何使用8个问题进行分析
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老师,可以举几个只做Verification的系统例子吗?
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CSV中,系统安全、备份、还原、恢复这些功能业务部门怎么做啊?还是依靠供应商或者IT部门做? ...
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IT人员作为GMP企业业务流程中的一员,经常要参与GMP业务活动,因此需要学习很多GMP体系的知识 ...
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请问一下:不同空气洁净度级别的洁净室之间以及洁净室与非洁净室之间的空气静压差是多少?还有 ...
[验证确认]
请问一下,对于化妆品生产车间,新法规要求除了有洁净区域(D/C/B/A级),还应有准洁净区,如 ...
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想问下 一般车间厂房温湿度是由蒸汽调节,目前现有的是用电调节,效率比较慢,想问下有没有改 ...
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能否举例说下哪几类URS要考虑 产品的CQA CPP什么,
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计算机化系统验证什么情况下可以不用考虑挑战性测试及环境测试?
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IT基础架构确认主要就是IOQ文件,像可追溯矩阵和验证总结报告这种文件就没必要了把?
[验证确认]
C&Q过程需要测试洁净度吗?
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URS 里面有规定施工方完成厂房的验证并提供相关文件资料,是否就不需要再做验证了?
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空调净化系统的风险评估具体怎么做,麻烦老师可以提供模板讲解一下吗
[验证确认]
空调系统是否需要做定期验证
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
260
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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