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[验证确认]
Validation下的Qualification GMP5基于风险方法 和而不是 3Q 后面这套考虑是啥?
[验证确认]
空调系统冬夏模式切换在什么时候、以什么数据来判断是否应该切换了?有没有什么标准参考?
[验证确认]
在进行验证的时候系统风险评估在什么阶段做是最合适的
[验证确认]
实施计划模版可以分享么
[中药产品]
请问可以推荐一下中药饮片标本的厂家和鉴定机构吗?
[验证确认]
生产设备的高效确认如沸腾制粒机,在高效后端检测口做测定时外部空气被吸入检测口干扰测定,可 ...
[验证确认]
洁净级别确认只做静态悬浮粒子,不需要做浮游菌、沉降菌和表现微生物吧?
[质量管理]
中药制剂厂是否必须购买中药饮片标本,以及对标本的鉴定
[验证确认]
根据C&Q第二版,无需单独制定DQ方案和报告,但对于DR的审核是否应有相应的文件规定和记录,最 ...
[验证确认]
噪声属不属于HVAC系统关键参数?在HVAC系统对噪声进行评估确认后,在14001中是否还需重新评估 ...
[验证确认]
请问微限基线确认目的是什么?如何确认的清洁效果?
[验证确认]
静态、动态测试的内容分别有哪些?
[验证确认]
IQ,OQ简单如何描述?
[验证确认]
动态中设备、人员、物料需要运转,是指的需要做试生产吗?若原材料价值较高,是否涉及浪费?
[验证确认]
URS111:施工过程中提交文件:HVAC和厂房文件和验证确认测试报告如何理解,意思是总包会在实施 ...
[验证确认]
有关于HVAC验证对气流流型的确认中,确认气流的流型是对厂房功能间的确认还是对HVAC确认的过程 ...
[验证确认]
QA概念,想到早期学习ISO的定义了,“为客户提供产品的质量保证和证据”,就像平时的立场一样 ...
[验证确认]
请问目前C&Q的普及度如何呢?检查部门对C&Q的认可度是怎样的?
[验证确认]
请问此标准适用于生物制品车间的洁净级别确认吗?疫苗类制品是否对PQ有更高的要求?
[默认分类]
老师,原理都基本清楚,国内仪器没人敢用,什么情况?
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
357
风险评估可以从那些方面进行?
313
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
303
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
260
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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