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老师,如果日最大剂量超过2g,原料药的报告限度不是0.03%吗?
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URS是否一定要提前完成才能进行厂房、设备的采购、建设?
[研发申报]
老师,根据你这么多年的经验有没有总结哪些类待测物的电离强,哪些弱的资料汇总?
[设施设备]
请问洁净室级别确认(静态),只以粒子数浓度为依据确认级别吗?其他微生物方面的检测会用作洁 ...
[验证确认]
请问洁净室层流测试和气流测试的区别是什么?
[默认分类]
老师你好,多晶型和对映体杂质为何不算在杂质讨论中?它是如何识别的那?还有如果出现外源性污 ...
[验证确认]
沉降菌浮游菌的布点是依据哪个标准啊
[验证确认]
验证总计划中验证理由需要明确列出日常监测、趋势分析等的详细数据吗?还是只需要填写“定期再 ...
[验证确认]
新的GB50457-2019中沉降菌没有静态标准,是否后续沉降菌检测必须做4小时?
[验证确认]
如果委托第三方的话通风,管道,电器工程和自控弱电组相关记录是他们出具还是我们在监督过程中 ...
[验证确认]
已经完成厂房确认后,平常的洁净区大清洁后一定要静态环境监测吗,动态可不可以
[验证确认]
已经完成厂房确认后,平常的洁净区大清洁后一定要静态环境监测吗,动态可不可以
[验证确认]
请问3次的动态测试可以和产品生产同步进行吗,功能间外的其他房间没有生产任务也没有设备人员 ...
[验证确认]
PQ的静态微生物一定要比较下灭菌前后的水平吗?我们是直接熏蒸后进行静态测试,然后静态测试只 ...
[验证确认]
请问微限基线确认目的是什么?
[验证确认]
新建厂房,已经请第三方进行了洁净环境检测,请问还需要自己进行静态洁净级别确认的全部测试项 ...
[验证确认]
自净时间测试一般需要测试几个房间?
[验证确认]
新增的洁净厂房,空调系统完成IQOQ验证后,需要等PQ验证后才可正式使用(生产产品)吗?还是可 ...
[验证确认]
房间气流流型测试仅需要测A级区吗,其他级别需要吗?有压差测试,还需要气流流向测试吗
[验证确认]
空调系统是否必须做挑战测试,如何做?如果空调系统环境遭到破坏,如何评估呢?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
260
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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