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[研发申报]
老师,胆红素含量测定,用十八烷基键合硅胶为填充剂:以甲醇-氯仿-1%磷酸溶液(81:13:6)为 ...
[验证确认]
请问对于A级浮游菌和悬浮粒子数的在线持续监控的取样方式是怎样的,是检测仪持续在A级环境中吸 ...
[验证确认]
空调系统静动态测试,检查时老师都会要求三静三动,但视频课程中讲师说静态级别确认1次,动态 ...
[验证确认]
公共介质(如压缩空气、氮气等)经过首次验证后是否需要进行定期的再验证?通过日常的定期测试 ...
[默认分类]
老师,题里说的杂质限度,是指报告限还是界定限,有点不太清楚,原料药报告限不是0.03%吗?答 ...
[默认分类]
计算总杂是无需计算报告限以下的杂质吗?实际中目前是所有杂质都算在总杂里了
[默认分类]
这个无安全性的已知杂质与未知杂质的限度的制定没有理解到位,老师能再说明一下吗
[默认分类]
老师,如果日最大剂量超过2g,原料药的报告限度不是0.03%吗?
[验证确认]
URS是否一定要提前完成才能进行厂房、设备的采购、建设?
[研发申报]
老师,根据你这么多年的经验有没有总结哪些类待测物的电离强,哪些弱的资料汇总?
[设施设备]
请问洁净室级别确认(静态),只以粒子数浓度为依据确认级别吗?其他微生物方面的检测会用作洁 ...
[验证确认]
请问洁净室层流测试和气流测试的区别是什么?
[默认分类]
老师你好,多晶型和对映体杂质为何不算在杂质讨论中?它是如何识别的那?还有如果出现外源性污 ...
[验证确认]
沉降菌浮游菌的布点是依据哪个标准啊
[验证确认]
验证总计划中验证理由需要明确列出日常监测、趋势分析等的详细数据吗?还是只需要填写“定期再 ...
[验证确认]
新的GB50457-2019中沉降菌没有静态标准,是否后续沉降菌检测必须做4小时?
[验证确认]
如果委托第三方的话通风,管道,电器工程和自控弱电组相关记录是他们出具还是我们在监督过程中 ...
[验证确认]
已经完成厂房确认后,平常的洁净区大清洁后一定要静态环境监测吗,动态可不可以
[验证确认]
已经完成厂房确认后,平常的洁净区大清洁后一定要静态环境监测吗,动态可不可以
[验证确认]
请问3次的动态测试可以和产品生产同步进行吗,功能间外的其他房间没有生产任务也没有设备人员 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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对于审计追踪的独立审查,比如批生产记录,通常由哪些人去做,光批记录管理员自己审查记录之外还需要专人审查吗?
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培养基储存时间验证如何做?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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