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[验证确认]
非单向流的取样点数和布点方法是如何确定的?
[验证确认]
洁净室性能相关测试时应注意顺序的选择,应注意什么顺序啊?
[验证确认]
老师您好!请问悬浮粒子测试时,按照ISO14644布点原则执行,是否还需要执行《GB-T-16292-2010+ ...
[验证确认]
HVAC的PQ=静态洁净级别确认+验证中动态监测+日常动态监测,那PQ报告是否要等一年日常动态监测 ...
[验证确认]
怎么采用顺序采样方法,以及计算的依据和评判标准?
[验证确认]
啥是非扩散空气供应源?
[研发申报]
老师,封尾色谱柱对柱效有哪些影响?
[验证确认]
作为国内的化妆品生产企业,洁净厂房的环境监控应该按照GB的还是应该按照ISO的相关规定?另请 ...
[验证确认]
老师,有个问题是之前的课程相关的,今天才想起来: 我们公司的验证之前工作量比较大,好多验 ...
[验证确认]
最终灭菌的无菌注射液”的取样间洁净级别应该是D级或C级(浓配或稀配),还是C+A级呢?
[验证确认]
请问,FAT和SAT也属于C&Q范畴吗?
[验证确认]
老师麻烦问下,制定尘埃粒子检测sop时参考国标还是参考iso呢。
[验证确认]
关于单向流的取样点数和布点方法是如何确定的?
[研发申报]
老师,胆红素含量测定,用十八烷基键合硅胶为填充剂:以甲醇-氯仿-1%磷酸溶液(81:13:6)为 ...
[验证确认]
请问对于A级浮游菌和悬浮粒子数的在线持续监控的取样方式是怎样的,是检测仪持续在A级环境中吸 ...
[验证确认]
空调系统静动态测试,检查时老师都会要求三静三动,但视频课程中讲师说静态级别确认1次,动态 ...
[验证确认]
公共介质(如压缩空气、氮气等)经过首次验证后是否需要进行定期的再验证?通过日常的定期测试 ...
[默认分类]
老师,题里说的杂质限度,是指报告限还是界定限,有点不太清楚,原料药报告限不是0.03%吗?答 ...
[默认分类]
计算总杂是无需计算报告限以下的杂质吗?实际中目前是所有杂质都算在总杂里了
[默认分类]
这个无安全性的已知杂质与未知杂质的限度的制定没有理解到位,老师能再说明一下吗
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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