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[验证确认]
老师你好,想问下洁净区洁净级别确认的选点数量与平常洁净区环境监测的点位数量需要一致吗,日 ...
[研发申报]
老师,质控限度和界定限度要怎么区分呢?
[验证确认]
动态确认严格意义上来说必须要有生产,有人,但是对于有一些企业来来说可能我这个生产量很大, ...
[研发申报]
老师,给出的都是成品原料药和制剂的限度,那中间体的限度是多少呢?
[验证确认]
压差报警一般怎么设置?是超压即报警,还是设置多久之内恢复再报警?
[研发申报]
试卷第10题的,B选项,放行标准必须更加严格,这句话难道是错误的吗?
[研发申报]
老师你好,是不是所有的涉及限度制定的方法都可以按安全有效质量可控分类?其中水分项目是不也 ...
[验证确认]
HVAC 系统PQ需要三静,三动吗?
[验证确认]
除了培训中提到的“洁净级别定期确认”需要执行工程/维护测试,在日常定期运维中,还有哪些测 ...
[研发申报]
考试的第十九题选项CD为什么是错误的?
[验证确认]
1、悬浮粒子测试检测0.1微米的粒子,相应的接受标准来源于哪里?法规仅仅规定0·5及5·0的接受 ...
[验证确认]
静态测试一次,动态测试三次的标准在哪里可以明确查到?
[默认分类]
杂质限度实测若超过界定限度,处调整阈值外是否还有其他手段?
[验证确认]
沉降菌采用2小时累积法可以吗?
[验证确认]
洁净级别是在厂房安装结束后进行确认还是在安装过程中进行
[验证确认]
自净时间测试的取样点位置需与洁净级别确认的点一样吗?如果一个房间洁净级别确认取样有多个点 ...
[验证确认]
如果找第三方来做确认和验证,应该注意哪些资质的审核呢?
[验证确认]
PQ一定要做微生物水平基线确认(只清洁不消毒灭菌)吗,施工验证完了,直接清洁消毒灭菌后,进 ...
[验证确认]
新建厂房的清洁级别与换气次数确认施工方确认后,还需要第三方或者公司再次确认吗
[验证确认]
设备设施未就位,部分就位,全部就位,,洁净级别测试时如果有上述三种情况,哪种情况下做比较 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
260
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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