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如何对计算机化系统的供应商进行审核评估?主要关注点有哪些?
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hvac系统的pq包含了环境监测系统的pq吗?
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A级需要必须上动态监测?
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体外诊断试剂中二类的培养基类产品算是无菌产品吗,它需不需要在A级洁净度完成灌装过程,并按 ...
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如动态监测结果超标,一般怎么处理呢?
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老师,您好!在WMS的运维中,请问有哪些注意事项?
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对特殊环境下的高效层流(比如隧道烘箱)需要做静态和动态测试吗?还是只需要捡漏即可?
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更衣确认需要进行定期评估或者定期再确认吗?
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对于新建的D级洁净区,在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗
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1、在洁净级别的划分时,通常选择0.5um,请问如何选择正确的粒径来划分洁净级别? 2、动态 ...
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GMP中要求电子签名的环节,课件中写的流程不是太理解,感觉和实际的流程不太容易对应起来
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基准记录在哪里查看,谁来制定
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一个操作引起多个模块的数据变更,电子记录中按模块进行记录,这种情况怎么进行电子记录
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现在做ems系统,需要和其他系统如erp等对接,在哪看需要遵守的法规
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供应链业务流程:收获、质检/复核、码盘/拆包、上架,这个是通用流程吗,所有的入库必须按照这 ...
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“药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量。。。。等内容”里 ...
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法规只对动态浮游菌、沉降菌、表面微生物的标准进行了规定,对于静态环境监测的浮游菌、沉降菌 ...
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PQ动态的点位是每个房间至少要有一个,还是只评选关键房间的关键点位
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动态取样点位置,是否需要定期评估,选取取样点位置,或者是第一次评估后,后期不需要在评估。
[默认分类]
老师,如果仪器确实没有审计追踪系统,或者说GC/HPLC没有网络版,天平没有打印功能,这些硬件 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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