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药友提问
[生物制品]
请问进口原料药I状态,关联后改变A状态,是否由I变A状态转换时间也是以批文为准?
[质量管理]
不同的注射剂可以用同一台灌装机吗
[生产工艺]
老师,你好,我想问一下冻干机的能量衡算如何求
[生产工艺]
工艺参数评估使用什么工具合适?
[设施设备]
研发公司,储存终产品的设备温度和温度记录仪温度,需要进行对比吗?
[验证确认]
土霉素注射液无菌检测方法
[验证确认]
盐酸林可霉素注射液阳性对照金黄不长菌
[质量管理]
压片工序增加了同原理设计的设备,是3批工艺验证成功以后就可以启用该设备吗?变更在工艺验证 ...
[验证确认]
1工艺验证一般需要三批,每个工序是一定需要三批结束以后才能流转到下一个工序吗?比如制粒混 ...
[验证确认]
计量软件本身是否需要进行CSV验证?
[质量管理]
老师显微镜是计量就可以吧
[质量管理]
辅助使用的设备实施也需要对其清洁保留时间做验证么?
[质量管理]
清洁验证取样点如何去确定
[生物制品]
内毒素只有鲎试剂么
[验证确认]
关于培养基适用性检查时,液体培养基的量有要求嘛
[验证确认]
药包材用的ERP系统有没有强制性要求做计算机化系统验证呢?
[验证确认]
标准化检验仪器和非标检验仪器在考虑CSV时,有什么注意事项吗?
[验证确认]
过程控制系统验证的关键点有哪些。
[验证确认]
不同厂家的实验室仪器,PQ的标准是否都保持一致?
[验证确认]
如果是A类仪器但是接触产品需要验证么
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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培养基储存时间验证如何做?
174
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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如果发起变更,技术指导原则里规定的个别研究可以通过风险评估不做吗?
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