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[研发申报]
老师你好,元素类杂质限度能简单讲讲吗?
[验证确认]
PQ之前对洁净厂房需要进行清洁吗?
[研发申报]
老师您好,基因毒杂质限度查询的时候,有哪些标准可以依据呢
[验证确认]
洁净区的消毒需要多种消毒方式交替使用吗
[验证确认]
验证阶段的动态监测与日常动态监测有什么区别?
[验证确认]
停机时间确认可以做2天或3天的吗?
[验证确认]
厂房清洁与消毒效果确认也只做一次吗?
[验证确认]
为什么美国药典微生物监测频次和GB50457医药工业洁净厂房设计标准的日常监测频次差距如此之大 ...
[验证确认]
如表B.0.2 医药洁净室空气监测项目和频次,其中悬浮粒子处“关键点(动态);1次/月(静态)” ...
[验证确认]
对于同一区域(房间)动态测试微生物(浮游菌、沉降菌、表面菌)最大允许值和静态测试是否一样 ...
[验证确认]
请问老师,新灭菌柜运行确认温度分布合格,性能确认空载、满载微生物挑战合格,小载不合格(三 ...
[研发申报]
老师,中控和中间体的限度怎么制定呢
[研发申报]
老师,一般残留溶剂的限度是根据药典来制定,某些情况下企业是否可以缩小或放大限度要求呢?
[验证确认]
HVAC系统确认过程中是否可以穿插消毒周期的验证工作?
[默认分类]
老师,报告限度和杂质限度的概念还是不太明确,可以细讲一下吗
[研发申报]
老师,风险清单根据您的经验多列一些都有哪些风险,相应的应对措施?
[验证确认]
HVAC系统PQ需要多少时间?
[验证确认]
麻烦老师介绍一下洁净室消毒的方法及消毒的频率。
[验证确认]
老师你好,粒径的选择为什么是≥0.1um至≥0.5um,为什么国内的洁净区的标准不管是GMP还是医疗 ...
[验证确认]
C&Q等同了OQ、IQ、PQ,那老师你还在提倡做单独的PQ,是不是有点矛盾了呢?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
260
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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