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设备是否要做计算计系统验证啊
[验证确认]
空调净化系统O/PQ是否可以与空调自控系统验证同步进行?两者是否会相互产生影响?其中一方产生 ...
[验证确认]
提到的EMS PQ测试中温度测试进行三者相互比对。有几点疑问 1、如果EMS监控的worst case点,设 ...
[验证确认]
对于EMS系统,如何体现该系统的合规性,通过系统里的传感器,表盘的日常校准记录,以及日常生 ...
[验证确认]
如何设置EMS的报警延时
[验证确认]
课件中提到的空调自控方式中的PLC+HMI 中可自由编程 按照Gamp5 是否要评估成5类,其中的代码审 ...
[验证确认]
FMS系统与EMS系统有什么区别?
[验证确认]
压差、悬浮粒子和浮游菌怎么制定警戒限和纠偏限,制定依据?
[验证确认]
哪些数据属于HVAC系统的关键数据,在数据完整性方面需要哪些措施保证
[验证确认]
空调系统除了更换高效过滤器,日常维护外,可以像车间一样用消毒剂清洁,消毒吗,或者有什么其 ...
[验证确认]
空调系统除了更换高效过滤器,日常维护外,可以像车间一样用消毒剂清洁,消毒吗,或者有什么其 ...
[验证确认]
如何把qa的隐性工作显性化?
[验证确认]
环境监测趋势分析一般多久分析一次,一般从哪几个方面进行分析?
[验证确认]
压差、悬浮粒子和浮游菌怎么制定警戒限和纠偏限?
[验证确认]
无菌灌装间的在线粒子和浮游菌布点位置通过哪几个面进行有效评估?
[研发申报]
老师,在相对保留时间设置细则中您讲到:存在干扰的组分峰,如两个相邻已知杂质(分离度约为2 ...
[验证确认]
HVAC系统的PLC触摸屏单机控制和BMS/EMS系统的确认有哪些区别?根据老师讲的是没有区别吗?
[验证确认]
GMP涉及研发过程的管理么,如果涉及主要是研发的哪些阶段?
[验证确认]
计算机化系统验证,前面的课程提到可以找供应商验证也可以找第三方验证,那么,如果找了供应商 ...
[验证确认]
嗯,请问,在讲课可以在群里分享下相关标准法规么
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
306
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
260
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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