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请问WFI和纯化水系统消毒后的储水需要全部排空再进新制备的水吗?
[研发申报]
老师,离子对色谱法理论听的感觉理解了,但不会用,能否举两个性质极端和一个中性的例子,让我 ...
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对于新厂房来说,纯化水的TOC、电导率的警戒限、行动限怎么设置?
[验证确认]
老师,如果纯蒸汽只用于口服溶液剂配液罐、储液罐及管道的灭菌,可不可以不检测“细菌内毒素、 ...
[验证确认]
请问纯化水和WFI储水罐是里面储备的水都用完之后再不进储水吗,还是当储罐水位低于一定值后就 ...
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金蝶系统的验证,是否也可以按照这个来?
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日常监测的点位一月检测一次浮游菌可以吗?
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灌装间的浮游菌布点位置通过哪几个面进行有效评估?
[研发申报]
注射液制剂关键辅料的含量测定,平行两个样的RD值一直很小(HPLC-ELSD,RD一般都小于2.0%)。但 ...
[研发申报]
老师,液相对照品、样品浓度怎么确定才合适,使其能在线性范围内,怎么确定浓度低了或浓度高了 ...
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老师可以解释一下制药用水节能设计中余热回收及清洁废水集中收集二次利用中余热回收的具体做法 ...
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运输和安装条件可能会影响哪些FAT中做过的项目?
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液相设备计算机系统验证也可以按照这个进行验证吗
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手部微生物负载采样是仅采样手指,还是手指手掌都采样?
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自净恢复时间是否必须定期确认
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第19题,占老师说,TD50也就是5mg除以5万,等于0.5μg,这不是等于0.1μg吗?
[验证确认]
几种空调系统自控方式的优缺点是什么,确认过程主要的区别是什么?
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一般进行静态环境监测时,每个房间监测的顺序为:先进行尘埃粒子检测,然后进行浮游菌采样,最 ...
[验证确认]
计算机化系统分类具体是怎么分的?能否提供GAMP5?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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