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供容器密封/产品保护且失败会引起质量风险患者风险有影响吗?
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请问一下,纯化水系统的清洗消毒可否用酸碱清洗和臭氧消毒的吗?(如NaHSO3清洗;消毒:储水过 ...
[研发申报]
老师,在一个方法验证开始时,怎么快速确定稀释剂的比例(有水相和有机相)?
[验证确认]
你好,老师,如果洁净区温度超高了,比如30度了,压缩空气有什么变化吗?
[验证确认]
纯蒸汽系统验证,是否每个用点(空调加湿,不在讨论范围之内)都进行了检测? 这里的检测,包 ...
[研发申报]
老师,使用过配合物后清洗设备如何判断是否清洗干净了?
[验证确认]
体外诊断原料一般用哪种水来生产
[验证确认]
纯化水系统的巴氏消毒、化学消毒、其他消毒方法的消毒频次如何规定
[其他课程]
无
[研发申报]
老师,案例中取20片研细,改为直接投片,为什么只取10片?为什么不是5片或其他?
[验证确认]
纯水系统的消毒通常是用什么消毒?热水消毒吗?用哪个化学消毒剂的残留怎么办?
[生物制品]
无
[生物制品]
无
[验证确认]
请问纯化水和WFI的呼吸器如何进行消毒,周期和纯化水、WFI系统消毒的频率一样吗?
[验证确认]
各位蒲友,老师,想问下,对于某些设备的验证,厂家提供的参数范围,在验证时我们都需要去对这 ...
[验证确认]
PQ新三阶段是不是只适用于比较好的设备,如果是新厂房旧设备就不适用了?
[生物制品]
暂无
[其他课程]
无
[验证确认]
请问哪位老师有解决水系统管道红锈问题的办法?谢谢
[研发申报]
问题1:有文章写到:当水相中含有盐的时候,有机相比例上限为70%,但有时候70%有机相条件下某 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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