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[研发申报]
思考题中,S为5%,平均值为100%,欲使可接受区间为98.0%-102.0%,检测结果在该区间的概率,不 ...
[验证确认]
纯化水管道取样点一开始验证的时候比较多,后期发现有些取样点用不上,是否可以通过风险评估将 ...
[验证确认]
3Q要符合设计标准,设计要符合URS;那有些只有URS,没有设计标准和设计确认,是不是3Q要符合UR ...
[验证确认]
老师,可以详细讲一下纯化水系统,注射用水系统的具体组成部分和每个设备部件的作用、工作原理 ...
[研发申报]
老师,有关物资方法,杂质和主成分响应不一致(不在0.9-1.1),就不能用归一化法做,而用外标 ...
[验证确认]
纯化水制备系统的结构有哪些?原水罐-砂过滤-活性炭过滤-软化-精密过滤-RO-二级RO-EDI-紫外杀 ...
[验证确认]
我公司是一家诊断试剂生产企业,生产工艺用水为纯化水,用于配液(产品直接使用)及工器具清洗 ...
[验证确认]
大输液or腹膜透析液的灭菌用水用哪种,灭菌工序在非洁净区是否控制水质或对水质有要求,测试项 ...
[研发申报]
供试品浓度的选择,外标法跟面积归一化法应该不太一致吧?感觉您课件中的方法是适用于面积归一 ...
[验证确认]
水系统验证一二三阶段取样频率怎么制定?
[验证确认]
医疗器械工艺用水和制药用水参考标准是否相同呢
[验证确认]
工艺用气检测质量标准参考哪些法规?
[研发申报]
未知总体方差求总体均值的置信区间中T值的例题自由度n在哪里?
[验证确认]
纯化水每个项目的检测周期是多久?
[验证确认]
首次安装由施工方进行确认,再验证周期一般为多久,再验证项目需要做哪些,只做回顾性验证可以 ...
[验证确认]
现在纯化水验证第一阶段取样时间周期还在强制规定2-4周吗?专家检查的时候是怎么判定可以不用 ...
[验证确认]
鼓风干燥箱的验证温度布点原则是什么
[验证确认]
老师,我的纯化水只用于原料药生产设备,器具的清洗,请问水的标准可以低于药典标准吗?
[验证确认]
GMP中提到的检验发放号是指什么
[研发申报]
老师你好,电离状态强,才会出现离子缔合,如果待测组分电离状态不强,是不是离子缔合就是弱?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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冻干后ph会下降,是怎么回事
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