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[验证确认]
纯化水系统的风险点要怎么评估确认呀?
[验证确认]
洁净厂房在生产玩=完可以直接进行空调系统 的再验证吗,还是说要清洁完成在做?
[验证确认]
压缩空气如果平时监测没有问题的话,还需要进行定期再验证吗?
[验证确认]
请问生产用水需要每天监测吗,如果不需要,那监测频次应该怎么确定?
[验证确认]
最大用水量计算方法?
[验证确认]
工艺用水要分日常检查和周期监测嘛?日常监测的频次应该怎样确定呢?
[验证确认]
对于非关键使用点,取样频次和检测项目是否可减少?
[验证确认]
纯化水循环系统回水电导率比二级RO出水电导率还低是什么原因?
[验证确认]
安装上水系统上的流量计和压力表需要定期校准的吗?请问一定需要第三方校准还是可以内部校准( ...
[研发申报]
老师,在方法开发阶段就把各种风险都考虑进去了,开发时做了多次试验证明方法的可行性,方法验 ...
[验证确认]
风险评估的报告审核具体要怎么去审核总算是什么
[验证确认]
如果突然新增一个设备,那么需要对今年的验证总计划做变更吗?验证总计划可以替代验证计划吗?
[验证确认]
水系统安装制造、调试、记录、报告,属于C&Q的一部分吗?
[验证确认]
请问对于纯化水和WFI的日常监控点,除了使用点和总送总回,还有其他需要日常监控测试的点吗。 ...
[验证确认]
从原来注射水主循环管路一个预留阀接水,到一个储罐里,并配套相应的泵,管道等,构成一个子循 ...
[研发申报]
思考题中,S为5%,平均值为100%,欲使可接受区间为98.0%-102.0%,检测结果在该区间的概率,不 ...
[验证确认]
纯化水管道取样点一开始验证的时候比较多,后期发现有些取样点用不上,是否可以通过风险评估将 ...
[验证确认]
3Q要符合设计标准,设计要符合URS;那有些只有URS,没有设计标准和设计确认,是不是3Q要符合UR ...
[验证确认]
老师,可以详细讲一下纯化水系统,注射用水系统的具体组成部分和每个设备部件的作用、工作原理 ...
[研发申报]
老师,有关物资方法,杂质和主成分响应不一致(不在0.9-1.1),就不能用归一化法做,而用外标 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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