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初始纯蒸汽水质确认中,确认频率和时长有什么要求
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初始纯蒸汽质量(不冷凝气体、过热值、干燥度)确认中,确认频率和时长有什么要求
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蒸汽系统性能确认周期怎么定
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目前我们每年有一次年度验证,连续验证4周。能否使用年度回顾代替(回顾日常定期和不定期检验 ...
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老师,纯化水可以用紫外消毒吗
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老师你好,想问下水系统的巴氏消毒和热水消毒是一样的吗,频率大概是多久一次比较好
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水系统经过首次确认后,是否可以通过每年的年度回顾代替再验证?年度回顾包括哪些项目?期间是 ...
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1、水系统的自控系统是当做计算机化系统来验证吗?2 RO水系统的产水用作灭菌柜(脉动)纯蒸汽的 ...
[研发申报]
老师,您好。关于离子缔合理论您举的例子,有个疑问:为了屏蔽SDS导致的色谱峰分叉,在流动相 ...
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制水系统用什么消毒?每个纯水用水点都要有循环吗?
[研发申报]
老师,您好,课件中您提到的早出峰的组分易发生溶剂效应,这个怎么解释呢?
[研发申报]
老师,例子给的是pka4.6,选择pH3.0,分子离子40:60,不是应该pka±2以外,更能保持一种状态 ...
[研发申报]
老师你好,对于易被忽略的溶剂效应表征,我们在日常操作中可能会归结于其他原因,如何更好地识 ...
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在水系统设计前进行用水时间分析的目的是什么?
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峰值水量怎么进行测试?
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上节课还在讲验证生命周期的V模型,这节课又说V过期了,该怎么理解?
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FAT是要到供应商厂里验收,并填写吗?法规有无强制必须做FAT
[验证确认]
水系统的消毒频次怎么定啊?PQ第二阶段需要验证几个消毒周期呢?
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纯化水取样监测的频次有什么规定吗?出自哪里啊?
[验证确认]
最大用水量如何计算
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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