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老师,新增加了一个洁净车间,新车间接入原纯化水系统需要做哪些确认?
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过年停产期间纯化水制水系统应该要怎么维护?有哪些注意事项?
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法规有无关于第一二三阶段取样频率的规定
[验证确认]
老师,水系统PQ分3个阶段,问题1:是不是每一个阶段一个报告?问题2:3个阶段时间这么长,可以 ...
[研发申报]
溶剂效应中出现双峰有定义吗?同一个物质如果两个峰分离度达到1.5是不是就不能定义为溶剂效应 ...
[验证确认]
请问压缩空气的日常监控频率是每个月取样检测,如果在月度取样检测时发现结果超标,请问该如果 ...
[验证确认]
水系统使用点的特殊性,需要额外离线检测,需要评估,减少检测项目吗?
[验证确认]
这节课的内容和上节课差不多?
[验证确认]
请问偏差处理的流程是什么?需要输出写什么内容?
[验证确认]
请问压缩空气系统的过滤器完整性确认应该多久测试一次?
[验证确认]
纯化水验证第二阶段要多久?
[验证确认]
水系统清洁、消毒周期具体如果制定和确认?
[验证确认]
工艺用水日常监测怎么做?
[验证确认]
水系统PQ确认:警戒限和行动限的控制指标是否高于质控标准,如何制定?
[验证确认]
我公司目前文件规定水系统的臭氧消毒频次是一周,如何完成PQ 第二阶段的确认消毒频次的有效性 ...
[验证确认]
请问水系统的微生物在线监测和快速检测方法是什么?
[验证确认]
请问下水系统PQ的新三阶段有出处吗?这个新三阶段目前行业的接受程度如何?
[验证确认]
制药工艺用水,为什么不能作为一种重要的辅料,为什么不能生产三批作为水的工艺验证呢?难道他 ...
[验证确认]
对于突然停电或有计划的停电,导致水系统停止运行后维护措施各有什么?
[验证确认]
第三阶段,长期稳定运行的日常监控怎么做?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
341
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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