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如果是委托运输的话,企业还需要保存运输相关记录嘛?
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纯化水系统消毒周期如何有效制定?
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老师如果纯化水微生物超标的话有哪些因素会引起的呢
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为什么说水系统预处理段添加活性炭过滤器会造成微生物的不降反升?
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纯化水系统设计过程中,有了多介质过滤器,在其后面再添加活性炭过滤器有没有必要?如果添加有 ...
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ISO2019对纯化水的要求有哪些?
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纯化水分配系统气动或电磁隔膜阀更换后,需要进行什么测试和处理来保证水的质量?
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C&Q包含IQ\OQ\PQ等过程吗
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关于定期评估和回顾审核,对于同一个设备回顾审核是在定期评估之前吗,或者说定期监测侧重变化 ...
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新三阶段的意思是第一阶段就可以放行了吗?
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在做持续工艺确认时,是在每一年重新开始吗?还是应该今年接着去年的做,只要工艺未改变?
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如:纯化水系统确认过程中,过反渗透装置前的水质需要确认吗?每过完一步制水工艺,其水质标准 ...
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工艺用水的离心监测的频率有什么相关的法规依据吗
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老师,快速微生物检测方法有推荐的吗?可以代替常规微生物检测吗?能经受住FDA/EMA/NMPA的审计 ...
[验证确认]
PQ新三阶段是否只适用于新设备,就设备是否适合呢,PQ第一阶段常规方法,快速微生物检测有哪些 ...
[验证确认]
老师,新增加了一个洁净车间,新车间接入原纯化水系统需要做哪些确认?
[验证确认]
过年停产期间纯化水制水系统应该要怎么维护?有哪些注意事项?
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法规有无关于第一二三阶段取样频率的规定
[验证确认]
老师,水系统PQ分3个阶段,问题1:是不是每一个阶段一个报告?问题2:3个阶段时间这么长,可以 ...
[研发申报]
溶剂效应中出现双峰有定义吗?同一个物质如果两个峰分离度达到1.5是不是就不能定义为溶剂效应 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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