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有了EMS环境检测系统对各房间的监测后,是不是不需要额外再往房间里放置温湿度计进行单独的监 ...
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安装监测设备的点是根据哪些依据进行选点的?
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对于厂家结合用户URS通过WinCC平台编程完成的系统如EMS,灌装线,冻干机等系统,应按照什么样 ...
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EMS系统的PQ可以不做吗?都在OQ里面确认
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库房的BMS和EMS系统可以共用服务器吗?
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洁净室的静态测试和动态测试都是PQ测试的一部分吗?如何形成报告
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从课件《电子记录和电子签名》中来看,做出质量决策需要的是“质量批记录/检验方法、质量信息 ...
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计算机系统的供应商,是否需纳入合格供应商目录,定期进行供应商考核评估?
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计算机系统验证是由计算机工程师主导吗?如果没有计算机工程师,除了找第三方公司验证,还有其 ...
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BMS系统包括包含哪些内容。
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计算机系统的再验证能否也由供应商执行,如何进行供应商管理?
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空调系统上的一些仪表是否一定需要计量(例如压力表),不用于记录的仪表是否可以不计量,只做 ...
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动态检测的标准是按照静态要求进行的吗
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就比如尘埃粒子计数器或者沉降菌检测仪这些直接第三方计量,是不是就不需要这些验证了
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老师,您好!请问怎么更好地管理记录打印?是只能QA人员打印记录,还是各部门的文件管理员都能 ...
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空调系统必须要有BMS和EMS吗?
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设备在做PQ时包含了计算机系统验证,在做SCADA时是否还要包含设备这部分。
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做过计算机化系统验证的仪器设备,如果配套的电脑坏了,需要整体更换或者更换硬盘之类的,是不 ...
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老师HVAC系统验证中国GMP与欧盟GMP有啥区别别吗?
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想请教一下大家,给公司办公电脑加域是什么意思?加域限制了哪些操作?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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