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[质量管理]
固体培养基灭菌前后测PH如何进行,灭菌前液体比较好测,灭菌后温度45以上液体测量吗(PH计工作 ...
[质量管理]
经过无菌性检查的培养基,检查后能否继续使用? 培养基使用时在效期内,培养后培养基超过效期 ...
[验证确认]
介绍一下一级RO和二级RO的原理及两者区别?
[验证确认]
设备使用规程,设备预防性维护规程和校准计划(压缩空气设计仪表)需要在什么阶段有?
[质量管理]
假如供应商提供的培养基灭菌时间20分钟,而自己实验室灭菌器验证过的有效时间是35分钟,应该遵 ...
[质量管理]
怎么确认标准菌株的来源呢,是有官方的查询防伪官方网站?还是只要对方提供了相应的溯源证书?
[质量管理]
确认商业派菌株是否是需要供应商提供中国药品生物制品检启所医学菌种保藏中心(CMCC)提供的冷冻 ...
[默认分类]
老师,单个溶剂极性强弱好比较,但多种溶剂混合在一起的溶剂极性怎么比较?
[默认分类]
缓冲溶液配制的时候如果药典未能提供该pH值的配制方法,应依据哪些东西
[质量管理]
我们用的商业化的培养基,是否还是每批需要做适用性实验,可以抽检吗?
[验证确认]
老师我觉得您的新PQ三阶段很合理,但是如果面对检查会不会通过呢
[验证确认]
各过滤段质量要求有什么标准依据吗?还是专业的经验呀?
[验证确认]
行动限警戒线应该在第几个阶段制定
[验证确认]
纯化水质量的警戒线,行动限怎么制定?
[验证确认]
老师 水系统消毒一般频率是多久一次,中间可以停止运行,再开起来吗,这期间每天的监测项目都 ...
[验证确认]
老师,请问,你讲课提到的第二阶段“更短时间或可采用72~96小时的强化运行给出运行结果”具体 ...
[验证确认]
老师,医疗器械企业纯化水系统24小时运行,每天都做电导率、易氧化物、每周做微生物监测(参考 ...
[验证确认]
纯化水制水系统每天制水14小时 ,其他时候停机,风险评估从哪几个方面考虑?
[验证确认]
老师,有没有一种可能二级RO前加NaOH是为了去除CO2,满足TOC要求,以及调节pH?
[验证确认]
老师,我想问一下:课程中是讲每个过路段都需要验证的吗?没注意到公司的水系统验证有这部分
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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