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[质量管理]
课程中培养基的领用,是按整瓶编号,领用的,是否整瓶领用后,每瓶就无需再有台账,直接使用配 ...
[质量管理]
培养基适用性检查中黑曲霉制备孢子悬液时必须培养5-7天吗?当天制备当天使用也做出过合适的结 ...
[质量管理]
培养基适用性检查制备菌液误差较大,如使用定量菌株需要对定量菌株进行确认吗?如需要可以和适 ...
[质量管理]
培养基使用像检查时,记录上填写加入供试液的具体cfu,不建议写稀释级,可是具体的cfu不也是通 ...
[质量管理]
保存标准储备菌株所用的冻存管或磁珠冻存管是否需要做质控?如无菌性检查?
[质量管理]
想问一下,从有资质的厂商采购的第二代标准菌株,是菌液的保存形式,我们可以直接用于菌液稀释 ...
[验证确认]
对压缩空气的质量进行检测,检测哪些项目?检测的周期怎么定?没有检测能力怎么办?
[质量管理]
文件审核通过后,是否需要培训。如需要是在文件发放前还是文件发放后培训?是否有依据?
[默认分类]
老师,课件9-5缓存溶液里说,缓冲液最好是在pH=pka±1,我们实际是0.2mol/L无水硫酸钠溶液,加 ...
[质量管理]
老师可以提供一下《药品微生物检验手册》这本书电子版吗?
[质量管理]
1.开瓶后的干粉培养基应该做贮存期验证吗,还是可以按照瓶子上的要求贮存? 2.配制好的培养基 ...
[质量管理]
菌液稀释中无法得知在哪个稀释级50-100CFU,怎么控制?一般菌液24小时就作废了,无法计数后使 ...
[质量管理]
课件中讲斜面使用一次,为什么?大家有使用多次的吗?
[质量管理]
求划线、穿刺、倾注等各种接种方法的选择和具体操作过程讲解?
[质量管理]
请问菌种复苏、复壮、传代有什么区别和联系?
[质量管理]
在进行适用性时,一般要求加入不大于100cfu的微生物,如果超过了100,如110,我是否可以根据微 ...
[质量管理]
开瓶有效期确认 每配制批进行全面质控,通过累积每配制批的质控数据回顾得到开瓶有效期。 而 ...
[质量管理]
国内有哪9家菌种保藏中心?
[质量管理]
冻存管保存的菌种是否需要对它进行存放时限的验证?还是可以直接规定保存一年或更久的时间
[质量管理]
使用磁珠进行菌种保存后,还需要同时保留斜面储存的方式吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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