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药友提问
[质量管理]
请问环境菌、纯化水长菌以及培养后未浑浊的增菌液需要进行121℃30分钟湿热灭菌吗?还是只有带 ...
[验证确认]
系统是否与产品或工艺直接接触是否影响CQA或患者风险?
[质量管理]
文件修改需要进行培训,有时修改的内容其实很少,一句话就可以说清楚,这种口头培训怎么评估和 ...
[默认分类]
老师,甲苯和苯酚的极性是主要由苯环连接的C、O的电负性来比较的吗?因为O的电负性比C大,所以 ...
[默认分类]
老师,共轭效应比诱导效应的作用强,在药物分析工作中考虑共轭效应的时候比较多吧?
[生产工艺]
老师您好,验证阶段监测D,C,B级区减少监测点数到原来的三分之一,其中说的验证阶段是指什么验 ...
[默认分类]
老师,氢键、电子效应和空间效应在实际分析化合物保留时,作为初学者还是很难的,您能讲讲您的 ...
[质量管理]
检验人员考核规程是要有的吗,比如试用期岗前培训记录什么的最后归档人事还是归档各自部门
[质量管理]
微生物检测,检测完成后需要把样品保留下来,是否也需要把样品配制液同时保留?以免出现MDD, ...
[质量管理]
文件生效后,扫描上传至企业共享平台,这样对文件受控是否有影响?
[验证确认]
请问运输验证关于空载和满载是需要按既定路线各走三次吗?目的是为了确定最冷,最热点吗?
[质量管理]
对于每配置批的培养基质控,是否应该包括培养基适用性及灵敏度的检查?或是只需要每到货批做一 ...
[质量管理]
在购买培养基干粉的时候选择了两种厂家,但是同种培养基不同厂家的配方比有出入,是否需要每个 ...
[质量管理]
1.采购定量菌株进行中欧双报,合法合规地位能否被认可? 2.如果没有ATCC定量菌株或者定量菌株 ...
[质量管理]
对于定量菌株购入和使用,是否与标准菌株一样需要配备一系列的流程记录
[质量管理]
要进行中美双报,菌种选ATCC还是CMCC?
[质量管理]
老师,后面讲的培养基适应性试验特别简单和快,请问可以详细讲一下吗?或者有什么资料详细讲解 ...
[质量管理]
微生物洁净区进行实验操作,如何进行原始记录的填写?
[质量管理]
每种培养基的制备工艺验证都要做吗?怎么做呢?
[质量管理]
复苏的菌液,是包含培养时间24小时内使用吗,还是培养后,稀释的菌液24小时使用?如果有计数复 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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