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[质量管理]
1、新的洁净服一共可以使用几次?是否需要验证? 2、培养基复溶时应在什么级别的环境下? 3 ...
[质量管理]
老师更多的是文件管理体系、QC实验室文件体系的内容,不管是管理规程还是操作规程,这些都是公 ...
[质量管理]
老师您好,请问培养箱的清洁维护需要断电操作吗?有没有相关参考文件?
[质量管理]
每天从培养箱中拿出来的培养基计数,需要在培养箱的使用日志中体现吗?
[验证确认]
已经建成投产的厂房需加增一套压缩空气系统需要注意哪些?
[验证确认]
压缩空气作为粉碎机的除尘系统,这个风险度高吗?不知道从哪几个方面评估。
[验证确认]
空压机过滤器的滤膜大小一般是多少?
[验证确认]
请问按照风险评估的表格进行评估时,有哪些一定要关注的风险点?
[验证确认]
压缩空气是否有测露点,国标和ISO有要求,露点的目的也是为了检查含水量,不测露点只测水分是 ...
[质量管理]
常见的霉菌有哪些?各有哪些菌落形态?
[质量管理]
常见的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌有哪些?他们的菌落形态是怎样的?以及如何进行鉴别?
[质量管理]
F0值 是从什么时间段开始算的?
[质量管理]
F0值>12 的依据是在哪里?
[质量管理]
在做原辅料风险评估时,风险等级如何得出的,老师能否分享一下一个评估的例子,谢谢!
[质量管理]
在做样品测试时,复机是指增菌过程吗?
[生产工艺]
老师讲到对于残存概率法,要知道N0初始菌的数量,N0需要在适应范围内,请问初始菌数量N0是如何 ...
[验证确认]
根据C1和C2的使用点风险评估,C1为直接接触产品的压缩空气使用点,请问还需要在其使用点的末端 ...
[质量管理]
针对微生物方面的数据完整性要求,目前大家实验室内部都是如何规定以满足法规要求的,毕竟微生 ...
[质量管理]
微生物鉴别法标准操作规程是必须的吗?有什么参考文献资料吗?
[质量管理]
请问如果要对培养箱进行清洁消毒,超过30min,培养箱内物品需断电取出,会影响培养结果吗?如 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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