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[质量管理]
微生物检验记录呈多页形式,请问每一页最后的检验人、日期当中,因为涉及时间段的问题,日期应 ...
[验证确认]
压缩空气的悬浮粒子合格标准是不是以相应使用点的洁净区级别的悬浮粒子标准为标准?其微生物怎 ...
[验证确认]
老师,氮气用于洁净区设备的气动,购买的商用的氮气罐通过管道输送至用气的设备需要做哪些确认 ...
[验证确认]
我看老师发的“压缩空气系统IQOQ”文档中,IQ项目有“关于操作SOP及验证方案确认”,请问IQ时 ...
[验证确认]
无菌工艺用压缩空气使用点的质量检测(粒子和微生物),是检测过滤器前还是过滤后的压缩空气? ...
[质量管理]
1、新的洁净服一共可以使用几次?是否需要验证? 2、培养基复溶时应在什么级别的环境下? 3 ...
[质量管理]
老师更多的是文件管理体系、QC实验室文件体系的内容,不管是管理规程还是操作规程,这些都是公 ...
[质量管理]
老师您好,请问培养箱的清洁维护需要断电操作吗?有没有相关参考文件?
[质量管理]
每天从培养箱中拿出来的培养基计数,需要在培养箱的使用日志中体现吗?
[验证确认]
已经建成投产的厂房需加增一套压缩空气系统需要注意哪些?
[验证确认]
压缩空气作为粉碎机的除尘系统,这个风险度高吗?不知道从哪几个方面评估。
[验证确认]
空压机过滤器的滤膜大小一般是多少?
[验证确认]
请问按照风险评估的表格进行评估时,有哪些一定要关注的风险点?
[验证确认]
压缩空气是否有测露点,国标和ISO有要求,露点的目的也是为了检查含水量,不测露点只测水分是 ...
[质量管理]
常见的霉菌有哪些?各有哪些菌落形态?
[质量管理]
常见的革兰氏阴性菌和革兰氏阳性菌有哪些?他们的菌落形态是怎样的?以及如何进行鉴别?
[质量管理]
F0值 是从什么时间段开始算的?
[质量管理]
F0值>12 的依据是在哪里?
[质量管理]
在做原辅料风险评估时,风险等级如何得出的,老师能否分享一下一个评估的例子,谢谢!
[质量管理]
在做样品测试时,复机是指增菌过程吗?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
330
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
300
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
211
培养基储存时间验证如何做?
194
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
193
冻干后ph会下降,是怎么回事
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