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[验证确认]
压缩空气标准以GMP\USP\EP中的哪个为准
[验证确认]
老师们我想请问一下:我们公司新车间上次做了水系统验证后,因车间未使用所以QC这半年未取样检 ...
[质量管理]
标准菌株独立编号有具体要求吗?
[验证确认]
在进行压缩空气系统验证时,是否所有工艺用气点(基本上就是除仪表用气以外,所有用点)都进行 ...
[验证确认]
老师请问原料药的生产中PQ阶段压缩空气质量检测只需要测试您讲义中“压缩空气标准”中的2、3、 ...
[验证确认]
关键使用点和非关键使用点怎么去确定?
[默认分类]
老师,我们做方法开发的时候,改变温度,主峰出峰时间有明显变化,但有些杂质出峰时间并未改变 ...
[验证确认]
二氧化碳需要测哪些项目啊
[质量管理]
黑曲霉计数复核应该多久比较合适?如果是第五天,菌落已成片。
[质量管理]
请问一下,培养箱的维护周期定多久合适呢?
[质量管理]
促生长或鲎试剂灵敏度合格标签,是每批贴还是每瓶贴?商品化成品培养基是否需要?
[质量管理]
在设计管理规程文件时需要简单明了,如果涉及到实验方法的细项是否需要在文件中提现呢?感觉全 ...
[质量管理]
有菌种鉴定文件模版嘛?
[验证确认]
压缩空气日常检测周期?
[质量管理]
多个检验设备能否整理至一份记录表格中进行填写记录,例如隔离器、集菌仪、培养箱使用记录都编 ...
[质量管理]
微生物检验记录呈多页形式,请问每一页最后的检验人、日期当中,因为涉及时间段的问题,日期应 ...
[验证确认]
压缩空气的悬浮粒子合格标准是不是以相应使用点的洁净区级别的悬浮粒子标准为标准?其微生物怎 ...
[验证确认]
老师,氮气用于洁净区设备的气动,购买的商用的氮气罐通过管道输送至用气的设备需要做哪些确认 ...
[验证确认]
我看老师发的“压缩空气系统IQOQ”文档中,IQ项目有“关于操作SOP及验证方案确认”,请问IQ时 ...
[验证确认]
无菌工艺用压缩空气使用点的质量检测(粒子和微生物),是检测过滤器前还是过滤后的压缩空气? ...
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
260
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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