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[验证确认]
洁净压缩空气的PQ是否有必要和水系统一样分三个阶段?为什么?
[质量管理]
对照培养基灭菌前后需要测ph吗?
[研发申报]
如果给的范围只要求了pH的限定情况,做溶液稳定性时候只检测两个时间节点的pH,这么做是否是合 ...
[默认分类]
同系物的碳原子数和沸点关系有没有普适规律呢
[质量管理]
大家在实际工作中用的器具是怎么保证无菌的?灭菌方式是什么?高温灭菌还是湿热灭菌?哪种方式 ...
[验证确认]
压缩空气系统不锈钢管道是否需要脱脂或酸洗钝化?
[质量管理]
水活度怎么测,怎么计算。
[验证确认]
氮气质量标准参考那份文件?
[验证确认]
请问压缩空气的日常监测需要根据不同行业来确定检测时间吗,我们公司是做日化的,需要拉长或者 ...
[质量管理]
为啥都是英文?
[验证确认]
对于医疗器械企业C1/C2类压缩空气监测周期应如何确定?
[验证确认]
压缩空气定期检测周期怎么评估和怎么定?
[验证确认]
水系统验证的三阶段中,对于全新的水系统验证,是否用PQ三阶段改进版更合适? 而对于水系统的 ...
[验证确认]
压缩空气系统的净化等级与环境洁净级别有什么对应关系吗?
[验证确认]
压缩空气系统液态水含量的方法有哪些?
[验证确认]
压缩空气经过预过滤器后再经过精过滤器进入发酵罐,是否只需在精过滤器后设置采样点即可?
[质量管理]
原辅料进厂是否都需要进行微生物检测?如果药典上没有微生物限度要求,那企业是否可以不进行微 ...
[生产工艺]
请问湿热灭菌需要在121℃灭菌多长时间可以达到灭菌效果是怎么计算出来的。对于升温和降温的速 ...
[质量管理]
生物制药中,比如样品需氧菌总数标准为小于1cfu/ul,那取样量最少多少比较合适?
[验证确认]
根据压缩空气质量等级是用3个数字标示,分别代表:含油量等级、水蒸气含量等级、固体粒子尺寸 ...
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
200
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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