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[质量管理]
为什么灭菌时,物品一般都用牛皮纸包上?
[质量管理]
平皿法中的倾注法和涂布法各在什么情况下采用?
[研发申报]
已知一个溶剂,需做残留,如何进行方法学开发?
[质量管理]
课程中的水活度和我们平时做的水分或者干燥失重有什么关系吗?课件上说,水活度小于0.75可以不 ...
[质量管理]
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[生产工艺]
环氧乙烷灭菌的关键工艺参数是时间、压力、真空、温度、湿度、环氧乙烷浓度;考试题里有一个选 ...
[生产工艺]
F0值为一定灭菌温度(T)下,Z为10℃时所产生的灭菌效果与121℃,Z值为10℃所产生的灭菌效果相 ...
[质量管理]
微生物微生物取样没有代表性?
[生产工艺]
安瓿瓶产品如何进行热穿透测试?
[质量管理]
鉴定流程中的初筛实验是指分离纯化吗?
[生产工艺]
老师讲到,无菌工艺和无菌设备的验证不能混为一谈,可是到底详细怎么样做区分?二者在实施时间 ...
[研发申报]
老师,当色谱柱柱效下降时,可以采用哪些方法处理?
[研发申报]
老师,您好,一些化合物做液质鉴别的时候初步判断可能正负信号都不会出峰,但是检测后,就找到 ...
[研发申报]
老师,气相一般测沸点不超过350℃的,含几个极性基团,就比较高,不能用了呢?
[研发申报]
老师,常见大极性基团是指给电子或吸电子能力很强的基团吗?还有给电子基团引起的极性变化加硝 ...
[质量管理]
培养基保温可以在50℃的烘箱内吗?
[研发申报]
想请教一下,能否用氢键来解释某些化合物不保留的情况,会不会存在化合物和柱子固定相形成氢键 ...
[验证确认]
老师能讲一下对于温湿度分布验证的指导类sop管理文件应该怎么编写嘛 比如文件的整体架构该 ...
[质量管理]
基准标准品都是官方来源的法定标准品,这句话是否正确?
[验证确认]
公司产品包装用的泡沫箱需要做运输确认么?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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