全部
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
发布问题
问题描述
问题分类
请选择
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
提交
重置
注册
登录
联系我们
药友提问
[默认分类]
CSV中IT基础设施的确认是不是可以验证的人员自己确认或是与IT部门一起合作确认
[其他课程]
老师,删除中间产品内控标准(程序)(非注册标准)的项目应属于哪类变更?
[默认分类]
在哪去看遵守哪些法规,比如,饮料生产遵守/参考的法规
[默认分类]
IT基础设施的确认包含的专业性太强,要有很高的IT水平,现在这种复合型人才很稀缺啊
[验证确认]
车间使用独立的注射用水系统,停产1个月,注射用水在停产期间是否可以不取样,待恢复生产时再 ...
[验证确认]
红绣产生的原因是什么,怎么预防。
[验证确认]
运行确认:确认所有设备和系统按照SOP进行操作可以正常运行?SOP在运行确认之前需要签核完成? ...
[验证确认]
GMP中有规定水系统需要定期清除红锈或预防红锈的规定吗?不操作可以吗等微生物超出警戒线进 ...
[验证确认]
洁净室工作台的材质能否使用铝合金?我们新厂房建设工程部想使用此材质。
[验证确认]
老师好,水系统的管道可以使用药物消毒么?一般有哪些消毒的方法?消毒频率呢?消毒完成后需要 ...
[默认分类]
请教下,药企监管风险等级排名大概是什么样子?疫苗企业到中药等的排名
[默认分类]
系统中的账户是用工号建的,张三的账户是:123456,角色是车间主任,后来离职,离职后回来自己 ...
[默认分类]
如果在CSV验证结束之后还发现了遗留项目,还需要根据风险评估重新进行验证吗?
[默认分类]
遗留计算机化系统未做CSV,必须补充吗?与新系统相比,做到一样程度?PQ必须做吗?
[默认分类]
系统在验证后发现了BUG的情况或者需要优化升级的点后,是需要将变更点进行评估单独进行验证吗
[默认分类]
单机版的分析仪器,在做CSV时,IT基础设施(所配置的电脑),是否也应该进行全面的软硬件、配 ...
[验证确认]
若是第三方检测类的公司,对于洁净区环境可以仅测试静态时悬浮粒子、沉降、浮游、表面作为日常 ...
[默认分类]
自由裁量的意思是,企业根据情况自行决定措施?还是指检察官在检查的时候针对发现的问题的判定 ...
[默认分类]
可不可以理解为只要有了新法规的出现,反过来我们就要去审查自己的验证系统是否满足要求,否则 ...
[验证确认]
计算机化系统数据备份周期可以怎么评估?有推荐的法规可以参考一下吗?
1 ...
34
35
36
37
38
39
40
41
42
... 487
/ 487 页
下一页
答疑热榜
875
个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
431
老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
359
风险评估可以从那些方面进行?
319
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
291
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
272
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
题库分类
法规政策
研发申报
质量管理
生产工艺
设施设备
验证确认
迎检系列
职业规划
中药产品
生物制品
医疗器械
其他课程
Copyright © 2008-2013
制药台
(zyt.ouryao.com) 版权所有 All Rights Reserved.
免责声明: 本网不承担任何由内容提供商提供的信息所引起的争议和法律责任
Powered by
Discuz!
X3.4 运维支持:
苏州豚鼠科技有限公司
(京)-非经营性-2014-0058 京ICP备14042168号 京ICP证150354号 苏ICP备19014648号-4
返回顶部