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[验证确认]
如果一个产品两到三年都没有加工过,是否需要再验证?
[生产工艺]
最终灭菌工艺灌装前采用几级0.22μm滤器过滤
[生产工艺]
湿热灭菌、干热灭菌、辐射灭菌、环氧乙烷灭菌,如果选择其中一个,那个相对于比较好?
[生产工艺]
发酵罐内的物料需要用到高压高温的蒸汽灭菌,灭菌参数是不是也要做灭菌的工艺验证?
[质量管理]
样品注入培养基中,两者发生反应(有析出现象),初步判断可能是两者PH差异较大引起,该如何处 ...
[质量管理]
灭菌后的培养基是否都要测pH值?如何测定pH值?
[质量管理]
预制培养基怎么测pH值?
[质量管理]
1、革兰氏染色试验,挑取经分离纯化的单个菌落,显微镜下观察到两种菌落形态,是什么原因造成 ...
[质量管理]
商品化的成品培养基效期,也是参考厂家的验证报告,是否可以?
[质量管理]
TSA环测用,是否需要进行4小时吹风验证,具体过程怎么做?如果使用商品化培养基,有厂家的验 ...
[研发申报]
老师,像胰岛素这种生物大分子结构比较复杂,也能够简单的用所带基团来看电离强弱吗?
[质量管理]
支原体检查用培养基,是否按每批次配制进行适用性检查?
[质量管理]
TSA灵敏度检查,霉菌培养时间不超过5天。如果环境监测使用,培养要求为3-5天,如果3天计数,是 ...
[质量管理]
需要打印出称量培养基的重量并把打印条贴到记录上吗?PH的数据是否也需要?
[质量管理]
在配置无菌检查用培养基时,如果配置了多种规格,进行无菌性检查时能否只用5只试管作为检查项 ...
[研发申报]
老师,您好,液质检测化合物的时候主要是根据化合物本身所带的基团的电离强弱的吧?像溴苯这类 ...
[质量管理]
请问,培养基质控抑制能力为什么加入>100cfu的菌?
[质量管理]
培养基生产厂家更换后,产品检测方法需要重新确认吗?还是可以评估,一般如何评估?
[研发申报]
老师,还有哪些像酮式烯醇式互变这样的特例?
[质量管理]
干粉培养基开瓶后有效期需要验证吗,如何验证,是每隔一段时间配制出来做无菌性和灵敏性检查吗 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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