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[质量管理]
对照培养基也算是标准品吧?
[生产工艺]
对于微限所涉及到的灭菌,如何区分灭菌工艺及灭菌设备验证?
[质量管理]
细菌内毒素检查是不是就是指灭菌后要做的一个项目,检出限为20EU/件的话怎么定用多少的标准浓 ...
[质量管理]
培养基有效期验证需要考察哪些验证参数,比如pH,培养基灵敏度,还有什么吗?
[生产工艺]
D121中121代表121℃吗?
[质量管理]
蓝盖瓶比三角瓶加软塞子(中间有通气的装置)有什么优势?蓝盖瓶是密闭的吗?灭菌会不会爆瓶?
[质量管理]
使用40%的甘油进行菌种保存可以吗?
[质量管理]
有没什么培养基验证的资料可以参考?
[质量管理]
菌种买来后,要进行镜检和鉴定,但若使用16S基因鉴定,它的鉴定结果中包括了镜检的结果,是否 ...
[质量管理]
菌液稀释级,一般10-7<100cfu,需要做验证吗?
[质量管理]
中检院内毒素工作标准品是否可以做保存期限验证,在3天内使用
[质量管理]
中检院90EU工作标准品接受是否还需要用国家标准品标定,接收有什么要求。
[生产工艺]
是每一个产品都需要测D值并在设备上验证吗?可以评估一个在这个设备上D值可能最高的产品,用这 ...
[质量管理]
菌种保藏时,细菌可以使用甘油冻存管进行保存,霉菌和厌氧菌应该用什么方式保藏会比较好呢?如 ...
[默认分类]
老师,一般流动相中极性会有什么影响
[生产工艺]
针对灌装器具灭菌,如果完成了一种装载的灭菌效果验证,现在减少这种装载里的一种或几种物品, ...
[验证确认]
质量回顾分析跟持续工艺确认两者有什么区别?可以不可以在质量回顾分析里,进行持续工艺确认?
[验证确认]
中药饮片厂,关于持续工艺确认是怎么做?是每个品种都做分析报告,还是根据风险评估选取代表品 ...
[生产工艺]
清洁验证之前要确保清洁程序已批准是啥意思?
[质量管理]
微生物标准品可以和理化用的标准品放下一起保存吗?还是需要单独冰箱保存?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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