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药友提问
[生产工艺]
按照ISO标准,采用VDmax25灭菌,每季度进行产品辐照灭菌剂量审核,那日常产品生产时每批次的生 ...
[质量管理]
商品化的质控菌株怎么鉴定?
[生产工艺]
请问,湿热灭菌,我们需要用到121°C30分钟和121°C15分钟的,做验证时,是否只需验证121°C30 ...
[生产工艺]
F0值怎么来的?
[生产工艺]
VHP灭菌和湿热灭菌比,有什么优劣?
[质量管理]
标准品溶液效期如何确认?剩余不可用标准品溶液该如何处理?
[质量管理]
标准物质是否需要期间核查
[生产工艺]
菌种D121=2是什么意思?
[生产工艺]
菌负荷是怎么来的,通过检测还是工艺过程决定?
[生产工艺]
老师,关于残存概率法(湿热),F0值>8是前提条件吗,与N0<102;可否设计F0>7,初始N0<10, ...
[生物制品]
在审计时,如何巧妙地回答审核老师的提问,达到扬长避短的目的,避免老师继续深挖?
[生产工艺]
老师如果我们检测初始污染高,是否会影响无菌检测结果呢两者是否有必然联系呢
[生产工艺]
老师在课中提到温度探头确定位置的分布,那数量是否是根据灭菌柜体检大小确定数量,数量多少有 ...
[生产工艺]
老师在课中提到温度探头确定位置的分布,那数量是否是根据灭菌柜体检大小确定数量,数量多少有 ...
[生产工艺]
老师在课中提到温度探头确定位置的分布,那数量是否是根据灭菌柜体检大小确定数量,数量多少有 ...
[生产工艺]
老师在课中提到温度探头确定位置的分布,那数量是否是根据灭菌柜体检大小确定数量,数量多少有 ...
[生产工艺]
老师在课中提到温度探头确定位置的分布,那数量是否是根据灭菌柜体检大小确定数量,数量多少有 ...
[生产工艺]
老师麻烦问下我们在在无菌间制作药品的话,是否还需要灭菌呢
[生产工艺]
如果产品最后会做灭菌处理,前面的生产环境控制是不是就不用十万级洁净度了?
[质量管理]
是不是每次传代都要做菌种鉴定呀?要做到哪种程度呢?
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
357
风险评估可以从那些方面进行?
315
QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
310
6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
266
A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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