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[质量管理]
模拟灌装的环境菌怎样选择,什么策略?消毒剂验证的环境菌选择什么策略?
[质量管理]
环境菌建库怎样管理,是否与实验室工作菌种库区分开。环境菌的种类保存是否有要求,能否都在二 ...
[生产工艺]
做满载热分布测试时,对满载的物品和摆放方式有要求吗?
[质量管理]
高浓度的菌悬液低温保存?一般保存温度是多少?一般能够保存多长时间?
[生物制品]
1、微生物实验如何做到“实验做到哪步,记录就填写到哪步”?有相关规定吗?如果做微生物实验 ...
[生物制品]
为什么磁珠法制备标准储备菌株要把上面的液体除去?
[生产工艺]
隧道式灭菌干燥机热分布和热穿透分别做3次时,是在设备运行期间测试3个隧道运行周期,还是一定 ...
[生物制品]
老师,我们标准菌株从ATCC或CMCC买来的都是2代的,然后进行复苏,应用磁珠法制成标准储备菌株 ...
[生产工艺]
第一节课中的关键参数控制比较表格中,在环氧乙烷那一列压力也有列出,所以压力是不是关键参数 ...
[默认分类]
老师,黏度较大的流动相指哪些,对色谱柱的选择上有什么要求?
[生产工艺]
对于洁净服清洗的供应商,采用的是辐照灭菌的方式,但是辐照灭菌是外包的,请问审计的时候还需 ...
[生产工艺]
请问模拟罐装实验时,如果批量大于5000是可以罐装比日常批量数量小的产品数,那如何确保模拟罐 ...
[生产工艺]
请问培养基促生长实验,是选用一种菌株,还是多种进行试验?
[质量管理]
培养基适用性时,很多情况下需要加入环境菌(来自公司水和洁净区检测等),那一般需要加几个? ...
[质量管理]
就无菌医疗器械来说,需要做控制菌检查吗,只做微生物限度和无菌可以吗,是否有检查项目的出处
[生产工艺]
基于T=121.1℃,Z=10℃,121℃灭菌8分钟与130℃几分钟的灭菌效果是等效的,怎么计算?
[默认分类]
我们做一个Protein的切糖后Intact mass,但是使用C4无法鉴定得到完整蛋白分子量,有没有其他的 ...
[生产工艺]
D级区臭氧消毒验证要不要做微生物挑战性试验?
[生产工艺]
接触被灭菌区域(预计微生物存在区域)的热的传导介质是水、蒸汽还是热空气呢?
[生产工艺]
大输液,灭菌工艺要求121℃、15min,F0值≥15,但做满载热穿透时出现部分温度探头只有121℃,1 ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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