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[生产工艺]
老师,第1个问题,空载热分布确定冷点,满载热分布是按照空载的冷点进行布点,指的是只进行冷 ...
[生产工艺]
生物指示剂需要做验证吗?例如一直用A产家的生物指示剂,后面换了B产家的,两种基本一样,只是 ...
[生物制品]
课件中提到“灭菌的液体废弃物直接倒于下水道,当一般废弃物处理”,不是很理解?
[质量管理]
商品化指控菌种需要鉴定嘛?
[生产工艺]
每次灭菌都要用生物指示剂吗?
[生产工艺]
做满载热分布测试时,对满载的物品和摆放方式有相关法规要求吗?
[生产工艺]
老师,我们做mRNA的生物制品,采取的是过滤除菌+无菌灌装(隔离器),灭菌工艺如何验证呢?
[质量管理]
0代冻干粉标准菌株在复苏时,需要同步做一个TSA划线进行镜检确认吗?
[生产工艺]
P0时间包括升温时间,降温时间,稳定时间三段吗
[默认分类]
老师,月旭官网上说,小于5个化合物用150mm以下的柱长,大于5个的用250mm,那中控样品检测,杂 ...
[质量管理]
对纯化水、注射用水、纯蒸汽收集污染菌时,我们这边出现鉴别不出来的情况。针对工业用水污染菌 ...
[质量管理]
请问菌种库的收集是不分洁净区级别吗?无菌洁净区的菌种库成立需要针对各房间进行收集不同的污 ...
[生产工艺]
灭菌工艺验证和灭菌设备验证可以一起做吗,如果可以,怎么设计需要注意什么?
[生产工艺]
灭菌工艺验证和灭菌设备验证可以一起做吗,如果可以,怎么设计需要注意什么?
[生产工艺]
灭菌工艺验证和灭菌设备验证可以一起做吗,如果可以,怎么设计需要注意什么?
[生产工艺]
灭菌工艺验证和灭菌设备验证可以一起做吗,如果可以,怎么设计需要注意什么?
[生产工艺]
灭菌工艺验证和灭菌设备验证可以一起做吗,如果可以,怎么设计需要注意什么?
[生产工艺]
灭菌工艺验证和灭菌设备验证可以一起做吗,如果可以,怎么设计需要注意什么?
[验证确认]
设备再验证和首次验证有哪些区别?
[质量管理]
洋葱伯克霍尔德菌用什么方法保藏传代比较适宜?
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答疑热榜
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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