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[生产工艺]
辐射灭菌的过程控制有那几点?
[质量管理]
微生物实验室的环境监测周期是多久?参考什么来定?
[生产工艺]
紫外线灭菌属于伽马射线灭菌?
[生产工艺]
委托环氧乙烷灭菌需要提供灭菌工艺验证吗
[生产工艺]
辐射灭菌与紫外灯辐照有何区别?例如一般的洁净车间的更衣间,每天只有紫外辐照1小时,是否可 ...
[生产工艺]
一般诊断原料(要求无菌的)采取哪种方式进行灭菌?
[生产工艺]
将物料配成试剂装进玻璃瓶内,然后将盖子遮住不拧紧,将玻璃瓶放进高压灭菌锅,属于湿热灭菌还 ...
[生产工艺]
立式蒸汽灭菌器如何进行空载、满载热分布测试?
[生产工艺]
非脉动真空灭菌柜需要做BD试验吗?满载热分布三次冷点不一致的原因有哪些?能否算合格?
[生产工艺]
一次性呼吸袋经过脉动真空灭菌柜,会与其中物品产生粘连,看着是没破,是不是这样的材料不合适 ...
[生产工艺]
一次性呼吸袋经过脉动真空灭菌柜,会与其中物品产生粘连,看着是没破,是不是这样的材料不合适 ...
[生产工艺]
环氧乙烷灭菌穿透性怎么样?塑料包材密封包装的产品能用环氧乙烷灭菌吗?耐热耐辐射性不好的产 ...
[生产工艺]
小容量注射剂的湿热灭菌的满载热分布和满载热穿透可以同时实施吗?
[生产工艺]
辐照灭菌的剂量衰减怎么在验证中确定?
[生产工艺]
无菌工艺模拟试验在外用制剂中如何操作?
[质量管理]
菌种鉴定需要做方法确认么,如何开展?
[验证确认]
环境消毒验证的再验证形式可以采用回顾验证的形式吗?
[默认分类]
老师,HILIC和T3柱的选择性和保留差不多吗
[质量管理]
阳性对照实验室生物安全柜内需要进行表面菌的采集并建立相应菌库吗?
[生产工艺]
灭菌前微生物的检测,液体原料怎么检测?有哪些方法?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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