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[生物制品]
微生物组可以一人多岗,是只针对微生物吗?还是可以在QC全面发展,每个岗位都可以操作?
[默认分类]
老师,溶剂效应,极性溶剂中π-π长移,n-π短移,能量与波长的关系有点不明白,麻烦讲解一下
[生物制品]
尘埃粒子计数器、浮游菌采样器是否规定要带有审计功能,检查官有可能会检查储存的数据吗?
[生物制品]
审计时如何避免不必要的额外回答?
[生物制品]
如审计老师观点不一致,或有错误的地方,怎么表达观点合适,万一不听怎么办?
[生物制品]
阳性空调系统有什么要求
[生物制品]
审计老师进入B级有什么要求
[验证确认]
老师,消毒效果的微生物挑战试验是可以在实验室做吗?车间现场可以不做的吗?
[验证确认]
消毒效果需要定期再验证吗?消毒剂配制后的有效期需要定期评估、再验证吗?
[生物制品]
初创公司的内部审计由于人员少,应该如何进行?
[验证确认]
紫外分光光度计的首次验证和期间核查都需要检测哪些项目?
[验证确认]
气相色谱仪的期间核查需要检测哪些项目?
[研发申报]
进行定量限检测时,是使用一份试剂空白溶液(无样品,其他前处理过程与样品一致)连续测定10次 ...
[验证确认]
压缩空气的检验项目都是必做项目吗
[验证确认]
压缩空气在前端已经统一加过滤器了,在终端使用端还需要再加过滤器吗?
[验证确认]
NaOH调PH,原本加了电导率是下降的,可过了一段时间后电导率又会增加是什么原因
[验证确认]
水分配系统有三个纯水罐分别对应三个楼层,其中两个正常用,一个用的量极少,这个长期用量少的 ...
[验证确认]
水系统的管道钝化是由水系统供应商负责的,车间纯化水管道是由净化工程方负责的,那么车间纯水 ...
[验证确认]
水系统二级RO浓水前期设计不回收直接排掉,后来安装好后再改程序变回收了,结果就空闲了一个阀 ...
[验证确认]
警戒线和纠偏限设定后想更改有没有哪个文件中有规定具体的流程
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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