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[生物制品]
黑曲霉的鉴定怎么做?
[生物制品]
如果处理菌种时,手划出血并污染了要怎么处理?
[生产工艺]
无菌工艺模拟试验验证可以跟哪些验证同步进行?如消毒有效期的验证,洁净区最大人员数量验证, ...
[生物制品]
目前使用的检测仪器是否需要强制开启审计追踪的功能呢,如果没有这个功能的仪器是否需要更换?
[质量管理]
课件里老师讲到“干热灭菌法:萎缩芽孢杆菌,一般用去热原方法”这里的去热原,不是很明白?
[生物制品]
做菌种冻存管存放有效期验证具体的方法和思路?
[质量管理]
新购进设备的SOP生效日期应该是什么时候?是OQ之前吗?
[生物制品]
买回来的工作菌株多长时间做一次确认
[生产工艺]
无菌工艺模拟试验样品培养,注意事项有哪些?
[质量管理]
湿热灭菌法中,针对不同的灭菌参数,生物指示剂如何选择?且对生物指示剂的F0值、D值等参数有 ...
[生产工艺]
关于培养基的适用性检查,一般每批次都是跟对照培养基对比,想问,1.新买批次的培养基可以跟上 ...
[生产工艺]
指南中无菌工艺模拟试验生产方式,如培养基与空瓶切换等方式的目的是什么?
[生产工艺]
培养基模拟灌装需要对设备、无菌灌装器具、内包材等的无菌存放期限最差条件进行模拟挑战吗?
[默认分类]
课件不能下载
[生产工艺]
mRNA疫苗生产用的原料酶是无菌产品么
[默认分类]
课件不能下载怎么办
[生产工艺]
无菌原料药的培养基模拟实验装量一般推荐多少?
[验证确认]
消毒剂消毒效果的微生物挑战试验:定量悬浮法和表面擦拭法二选一吗?还是必须都做?
[生物制品]
QA兼任文件体系和现场管理符合要求吗?
[生物制品]
遇到强势的审计老师,在观点不一致的或者审计老师在某方面知晓深度不深的情况下,如何交流?( ...
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
290
纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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