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实验室信息化的路径通常是怎么样的?
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如果纯化水的电导率不稳定,可能有哪些方面的原因呢?
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我们纯化水系统前端本来就有软化器,活性炭吸附的设计,但是市政水质量太差,需不需要额外再加 ...
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老师我们PW有一个用水点,每次取样检测电导率都偏高,超过一阶段电导率1.1us/cm,符合二阶段2.1 ...
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用户的IT部门自己做CSV是根据URS和设备的手册去起草CSV文件吗?需要哪些人审核CSV文件内容呢?
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老师我们通过欧盟认证,我想请教您WFI保温循环是否可以按照2010版GMP\2020版中国药典要求80度 ...
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如果有在线TOC和电导率监测,是否用来作为定期监测的数据取消线下取样。
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系统管理员可以有参数修改权限吗?
[其他课程]
中药材库变更为干膏库,涉及到仓库厂房的改造,这类变更属于微小变更还是中等变更?进行影响评 ...
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信息安全除了技术保障外,更重要的还是系统使用人员对于信息安全意识的提高吧
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纯蒸汽系统的取样点设置规则如何制定?在管路到使用纯蒸汽的罐体前是否都需要进行气体取样?
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请问注射用水系统或者纯蒸汽系统受纯化系统PQ结果限制吗。比如纯化系统还在PQ时就进行注射用水 ...
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老师,纯化水的流量属于CPP,那纯化水设备的流量计是不是必须要计量呢,纯化水设备还有其他哪 ...
[其他课程]
在药品上市许可持有人落实药品质量主体责任监督管理规定中要求的责任和制度,我公司已经落实并 ...
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如果某一已验证软件需要做新平台迁移,如从物理机迁移到虚拟机,需要做哪些文件变更和补充验证 ...
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用于制备纯化水的原水自来水需要每年进行监测吗?
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纯化水管道安装前对其进行酸洗钝化,使用一定周期后只需要对其进行热力消毒或者化学试剂消毒么 ...
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纯化水系统其中原水处理预处理后对水质的要求来源与哪份法规文件?日常的质量如何管控?定期监 ...
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老师我们有BAS和EMS系统,现在我们空调运行系统没有手写的运行记录,这样是否符合GMP要求。
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对于GLP 2级实验室,安全设计+域控设计该如何做呢?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
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培养基储存时间验证如何做?
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对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
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所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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