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[验证确认]
老师,我们生产任务不多,每个月就是生产2个批次,定的清洁消毒有效期128小时,可以吗?
[验证确认]
是不是只需验证关键的设备仪器,像移液器这种小型的仪器应该不用验证吧
[验证确认]
清洁,消毒工具一般放在洁具间,该房间的空调系统是不是需要和洁净车间的空调系统分开,还是说 ...
[验证确认]
请问消毒剂进行房间消毒后,消毒剂的残留比如甲醛/VHP/臭氧需要检测吗?如何检测?
[验证确认]
环境消毒多久做一次?使用臭氧的话,浓度怎么控制?
[验证确认]
1、环境消毒验证一般什么时候做?2、中试车间(不用于上市申报,只用于ind申报、临床早期)是 ...
[验证确认]
环境消毒验证和洁净区空调系统验证是否可以同时进行?
[验证确认]
VHP灭菌的浓度和温湿度要求多少?
[质量管理]
发生的偶然事件,有必要进行风险分析和评估吗?只在回顾中进行分析,而不专门开展调查,是否会 ...
[质量管理]
如果确实是因为人员的粗心,导致的偏差重复发生,该怎么开展偏差分析?
[验证确认]
消毒剂的轮换使用,其周期及消毒效果如何来设计验证方案?
[质量管理]
请问偏差分为四级可以吗,有相关的例子吗
[验证确认]
老师,有没有必要定期更换消毒剂交替使用,更换,是需要参照什么值,有临界值之类的吗?
[验证确认]
设备进行权限确认的时候,是不是要根据设备实际的权限设置进行?那么想要做权限确认的设备,是 ...
[验证确认]
厂房消毒效期如何确认?什么阶段做比较合适?
[生产工艺]
培养基的灌装前后促生长试验,所谓的灌装前是否可以认为是培养基验收的时候,而并非一定要在配 ...
[生产工艺]
关于生孢梭菌的使用问题,非厌氧工艺,但最终产品有充氮保护的,是否应该进行该菌株的促生长试 ...
[生产工艺]
老师您好!培养基的确认及无菌工艺模拟试验惰性介质的选择中有提到环境检测和产品无菌检查发现 ...
[验证确认]
消毒剂的轮换周期如何确认?
[其他课程]
笔记可以使用WORD版嘛?
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个人认为文件谁使用谁起草,对解决“两张皮”问题很重要。根据你的经验,还有哪些职责分工上的措施有利于解决这个问题?
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老师,你好,想问一下关于方法确认,方法验证与SOP的关系,确认或者验证完成后才能编成SOP吗,还是说和SOP可以互相独立?!
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风险评估可以从那些方面进行?
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6.21 液压、加热和冷却系统相关的设备主要部分应尽可能位于灌装室外。应有适当的控制措施来处理与系统液体相关的任何泄漏和/或交叉污染。问:分享一下污染控制措施有哪些?
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QC每个人员都必须要制定专人的培训记录汇总表吗?每个部门都应当有专人负责本部门的培训吗?
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纯化水微生物限度检查药典中规定是1:10稀释,可以直接用10ml纯化水吗,不稀释可以吗?之后应该用多少量水冲洗滤膜?
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A级区风速建议为0.36-0.45m/s,是否可以降低风速标准,需要做哪些验证做依据?
201
培养基储存时间验证如何做?
187
对于高效过滤器的定期更换,B级区,更换完成HVAC验证合格后,需要执行培养基模拟灌装吗?
171
所有CS都需要periodic review,过几年再验证一次?还是基于风险评估,有的不需要周期性回顾。
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